- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519434
IA-ECG para Predição Resolvida no Tempo de HFrEF
Aprendizagem Profunda Baseada em Eletrocardiograma para a Previsão Temporizada de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida: Um Estudo Multinacional
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de eletrocardiograma (ECG) baseado em aprendizagem profunda para prever o risco futuro de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). O modelo é treinado usando dados de ECG de 12 derivações em bruto e gera estimativas de risco individualizadas e resolvidas no tempo durante um período de 5 anos.
Os dados são obtidos de múltiplas coortes, incluindo o Hospital Zhongshan, o Hospital do Povo de Shanghai Décimo e o Beth Israel Deaconess Medical Center, representando populações diversas da China e dos Estados Unidos. O modelo foi concebido para identificar indivíduos com risco elevado de desenvolver ICFEr antes do início de doença clínica manifesta.
O desempenho do modelo é avaliado usando múltiplas métricas complementares, incluindo discriminação, calibração e utilidade clínica. Além disso, são realizadas análises de interpretabilidade para explorar a relevância fisiológica das características do ECG associadas ao risco previsto.
Este estudo procura fornecer uma ferramenta acessível e escalável para a estratificação precoce do risco de insuficiência cardíaca, com o potencial de apoiar a tomada de decisões clínicas atempadas e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) está associada a uma morbilidade e mortalidade substanciais em todo o mundo, e a identificação precoce de indivíduos em risco continua a ser um grande desafio clínico. Embora os modelos de risco e biomarcadores existentes possam fornecer informações prognósticas, a sua aplicação é frequentemente limitada pela necessidade de testes laboratoriais ou de imagem, bem como pela variabilidade no desempenho entre diferentes populações.
Neste estudo, desenvolvemos um modelo de sobrevivência baseado em aprendizagem profunda, utilizando dados brutos de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para prever o início futuro de ICFER. O modelo foi concebido para gerar estimativas de risco individualizadas, tempo-para-evento, durante um período de seguimento de 5 anos, permitindo uma avaliação dinâmica das trajetórias de risco em vez de uma classificação estática.
O modelo foi treinado com dados do Hospital Zhongshan e validado externamente em coortes independentes do Hospital das Dez Pessoas de Xangai e do Centro Médico Beth Israel Deaconess. Estas coortes incluem um amplo espetro de doentes, desde indivíduos sem doença cardiovascular conhecida até àqueles com diversas condições clínicas, permitindo assim avaliar a generalização do modelo em diferentes sistemas de saúde e subgrupos demográficos.
O desempenho do modelo é avaliado de forma abrangente utilizando múltiplas métricas, incluindo o índice de concordância, a área dependente do tempo sob a curva de características operacionais do recetor, a área sob a curva de precisão-recuperação, a pontuação de Brier, a análise de calibração e a análise de curva de decisão. A capacidade de estratificação de risco é avaliada utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Para melhorar a interpretabilidade, são aplicados métodos complementares baseados em representação e em atenção. Estes incluem a análise de características latentes derivadas de autoencoder variacional, a correlação com parâmetros convencionais de ECG e técnicas de visualização baseadas em gradiente para identificar regiões da onda que contribuem para as previsões do modelo. Estas abordagens visam garantir que o modelo capte sinais fisiologicamente significativos associados ao remodelamento miocárdico e à disfunção cardíaca.
Este estudo é de natureza observacional e retrospetiva e não envolve qualquer intervenção. Os resultados visam apoiar o desenvolvimento de uma ferramenta não invasiva, económica e amplamente acessível para a deteção precoce de indivíduos em risco de ICFER, com potenciais implicações para estratégias preventivas e gestão clínica personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200436
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade ≥18 anos Submetidos a eletrocardiografia padrão de 12 derivações (ECG) Submetidos a ecocardiografia transtorácica com medição de FEVE disponível Disponibilidade de dados emparelhados ECG-ecocardiografia Dados disponíveis para avaliação de seguimento
Critérios de Exclusão:
Dados de ECG ou ecocardiografia ausentes ou incompletos Registos de ECG de má qualidade inadequados para análise Variáveis clínicas essenciais em falta necessárias para o desenvolvimento do modelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População Global do Estudo
Participantes de três coortes independentes (Hospital Zhongshan, Hospital das Dez Pessoas de Xangai e Centro Médico Beth Israel Deaconess) que realizaram eletrocardiografia padrão de 12 derivações e avaliação ecocardiográfica.
Estes dados foram utilizados para desenvolver e validar externamente um modelo de aprendizagem profunda para previsão de tempo até evento de insuficiência cardíaca incidente com fração de ejeção reduzida (HFrEF). Nenhuma intervenção foi atribuída, uma vez que este foi um estudo observacional baseado em dados clínicos recolhidos rotineiramente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFER)
Prazo: Até 5 anos
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Ocorrência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), definida como uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40% durante o acompanhamento, conforme determinado por ecocardiografia transtorácica.
Estão incluídos tanto os casos prevalentes como os incidentes identificados a partir dos dados de ECG-ecocardiografia. |
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-HF-AIECG-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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