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IA-ECG para Predição Resolvida no Tempo de HFrEF

2 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Aprendizagem Profunda Baseada em Eletrocardiograma para a Previsão Temporizada de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida: Um Estudo Multinacional

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de eletrocardiograma (ECG) baseado em aprendizagem profunda para prever o risco futuro de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). O modelo é treinado usando dados de ECG de 12 derivações em bruto e gera estimativas de risco individualizadas e resolvidas no tempo durante um período de 5 anos.

Os dados são obtidos de múltiplas coortes, incluindo o Hospital Zhongshan, o Hospital do Povo de Shanghai Décimo e o Beth Israel Deaconess Medical Center, representando populações diversas da China e dos Estados Unidos. O modelo foi concebido para identificar indivíduos com risco elevado de desenvolver ICFEr antes do início de doença clínica manifesta.

O desempenho do modelo é avaliado usando múltiplas métricas complementares, incluindo discriminação, calibração e utilidade clínica. Além disso, são realizadas análises de interpretabilidade para explorar a relevância fisiológica das características do ECG associadas ao risco previsto.

Este estudo procura fornecer uma ferramenta acessível e escalável para a estratificação precoce do risco de insuficiência cardíaca, com o potencial de apoiar a tomada de decisões clínicas atempadas e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) está associada a uma morbilidade e mortalidade substanciais em todo o mundo, e a identificação precoce de indivíduos em risco continua a ser um grande desafio clínico. Embora os modelos de risco e biomarcadores existentes possam fornecer informações prognósticas, a sua aplicação é frequentemente limitada pela necessidade de testes laboratoriais ou de imagem, bem como pela variabilidade no desempenho entre diferentes populações.

Neste estudo, desenvolvemos um modelo de sobrevivência baseado em aprendizagem profunda, utilizando dados brutos de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para prever o início futuro de ICFER. O modelo foi concebido para gerar estimativas de risco individualizadas, tempo-para-evento, durante um período de seguimento de 5 anos, permitindo uma avaliação dinâmica das trajetórias de risco em vez de uma classificação estática.

O modelo foi treinado com dados do Hospital Zhongshan e validado externamente em coortes independentes do Hospital das Dez Pessoas de Xangai e do Centro Médico Beth Israel Deaconess. Estas coortes incluem um amplo espetro de doentes, desde indivíduos sem doença cardiovascular conhecida até àqueles com diversas condições clínicas, permitindo assim avaliar a generalização do modelo em diferentes sistemas de saúde e subgrupos demográficos.

O desempenho do modelo é avaliado de forma abrangente utilizando múltiplas métricas, incluindo o índice de concordância, a área dependente do tempo sob a curva de características operacionais do recetor, a área sob a curva de precisão-recuperação, a pontuação de Brier, a análise de calibração e a análise de curva de decisão. A capacidade de estratificação de risco é avaliada utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

Para melhorar a interpretabilidade, são aplicados métodos complementares baseados em representação e em atenção. Estes incluem a análise de características latentes derivadas de autoencoder variacional, a correlação com parâmetros convencionais de ECG e técnicas de visualização baseadas em gradiente para identificar regiões da onda que contribuem para as previsões do modelo. Estas abordagens visam garantir que o modelo capte sinais fisiologicamente significativos associados ao remodelamento miocárdico e à disfunção cardíaca.

Este estudo é de natureza observacional e retrospetiva e não envolve qualquer intervenção. Os resultados visam apoiar o desenvolvimento de uma ferramenta não invasiva, económica e amplamente acessível para a deteção precoce de indivíduos em risco de ICFER, com potenciais implicações para estratégias preventivas e gestão clínica personalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286709

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram derivados de três coortes independentes, incluindo o Hospital Zhongshan, o Hospital do Povo de Xangai Número Dez e o Centro Médico Beth Israel Deaconess. A população do estudo incluiu pacientes adultos que realizaram avaliação eletrocardiográfica e ecocardiográfica de rotina em ambientes clínicos do mundo real.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idade ≥18 anos Submetidos a eletrocardiografia padrão de 12 derivações (ECG) Submetidos a ecocardiografia transtorácica com medição de FEVE disponível Disponibilidade de dados emparelhados ECG-ecocardiografia Dados disponíveis para avaliação de seguimento

Critérios de Exclusão:

Dados de ECG ou ecocardiografia ausentes ou incompletos Registos de ECG de má qualidade inadequados para análise Variáveis clínicas essenciais em falta necessárias para o desenvolvimento do modelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População Global do Estudo
Participantes de três coortes independentes (Hospital Zhongshan, Hospital das Dez Pessoas de Xangai e Centro Médico Beth Israel Deaconess) que realizaram eletrocardiografia padrão de 12 derivações e avaliação ecocardiográfica.
Estes dados foram utilizados para desenvolver e validar externamente um modelo de aprendizagem profunda para previsão de tempo até evento de insuficiência cardíaca incidente com fração de ejeção reduzida (HFrEF).
Nenhuma intervenção foi atribuída, uma vez que este foi um estudo observacional baseado em dados clínicos recolhidos rotineiramente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFER)
Prazo: Até 5 anos
Ocorrência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), definida como uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40% durante o acompanhamento, conforme determinado por ecocardiografia transtorácica.
Estão incluídos tanto os casos prevalentes como os incidentes identificados a partir dos dados de ECG-ecocardiografia.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo utiliza dados clínicos retrospetivos que não são publicamente partilháveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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