Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KI-EKG für zeitaufgelöste Vorhersage von HFrEF

2. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Elektrokardiogramm-basiertes Deep Learning für die zeitaufgelöste Vorhersage von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Eine multinationale Studie

Diese Studie zielt darauf ab, ein Deep-Learning-basiertes Elektrokardiogramm (EKG)-Modell zur Vorhersage des zukünftigen Risikos von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu entwickeln und zu validieren. Das Modell wird mit Rohdaten von 12-Kanal-EKGs trainiert und erstellt individuelle, zeitaufgelöste Risikoschätzungen über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Die Daten stammen aus mehreren Kohorten, darunter das Zhongshan-Krankenhaus, das Zehnte Volk-Krankenhaus Shanghai und das Beth Israel Deaconess Medical Center, die verschiedene Bevölkerungsgruppen in China und den Vereinigten Staaten repräsentieren. Das Modell soll Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von HFrEF identifizieren, bevor eine offensichtliche klinische Erkrankung einsetzt.

Die Leistung des Modells wird anhand mehrerer ergänzender Metriken bewertet, einschließlich Diskriminierung, Kalibrierung und klinischer Nützlichkeit. Zusätzlich werden Interpretationsanalysen durchgeführt, um die physiologische Relevanz der EKG-Merkmale zu untersuchen, die mit dem vorhergesagten Risiko verbunden sind.

Diese Studie strebt an, ein zugängliches und skalierbares Werkzeug für die frühe Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz bereitzustellen, mit dem Potenzial, zeitnahe klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist weltweit mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und die frühzeitige Identifizierung von Risikopersonen bleibt eine große klinische Herausforderung. Obwohl bestehende Risikomodelle und Biomarker prognostische Informationen liefern können, ist ihre Anwendung oft durch die Notwendigkeit von Labortests oder bildgebenden Verfahren sowie durch Leistungsvariabilität in verschiedenen Populationen eingeschränkt.

In dieser Studie entwickeln wir ein auf Deep Learning basierendes Überlebensmodell unter Verwendung von Rohdaten aus dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), um das zukünftige Auftreten von HFrEF vorherzusagen. Das Modell ist darauf ausgelegt, individualisierte, zeitbezogene Risikoschätzungen über einen 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum zu generieren, was eine dynamische Bewertung von Risikoverläufen anstelle einer statischen Klassifizierung ermöglicht.

Das Modell wird mit Daten des Zhongshan Hospitals trainiert und extern in unabhängigen Kohorten des Shanghai Tenth People's Hospital und des Beth Israel Deaconess Medical Center validiert. Diese Kohorten umfassen ein breites Spektrum von Patienten, von Personen ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bis hin zu solchen mit verschiedenen klinischen Zuständen, wodurch die Bewertung der Modellverallgemeinerbarkeit über verschiedene Gesundheitssysteme und demografische Untergruppen hinweg ermöglicht wird.

Die Modellleistung wird umfassend mit mehreren Metriken bewertet, einschließlich des Konkordanzindexes, der zeitabhängigen Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve, der Fläche unter der Precision-Recall-Kurve, des Brier-Scores, der Kalibrierungsanalyse und der Entscheidungskurvenanalyse. Die Risikostratifizierungsfähigkeit wird mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet.

Um die Interpretierbarkeit zu verbessern, werden komplementäre darstellungsbasierte und aufmerksamkeitsbasierte Methoden angewendet. Dazu gehören die Analyse latenter Merkmale, die von einem Variationsautoencoder abgeleitet werden, die Korrelation mit konventionellen EKG-Parametern und gradientenbasierte Visualisierungstechniken, um Wellenformbereiche zu identifizieren, die zu den Modellvorhersagen beitragen. Diese Ansätze zielen darauf ab, sicherzustellen, dass das Modell physiologisch bedeutsame Signale erfasst, die mit myokardialer Remodellierung und kardialer Dysfunktion assoziiert sind.

Diese Studie ist beobachtend und retrospektiv und beinhaltet keine Intervention. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Entwicklung eines nicht-invasiven, kosteneffektiven und weit verbreiteten Instruments zur Früherkennung von Personen mit HFrEF-Risiko zu unterstützen, mit potenziellen Implikationen für Präventionsstrategien und personalisiertes klinisches Management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286709

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus drei unabhängigen Kohorten rekrutiert, darunter das Zhongshan Hospital, das Shanghai Tenth People's Hospital und das Beth Israel Deaconess Medical Center. Die Studienpopulation umfasste erwachsene Patienten, die in realen klinischen Umgebungen routinemäßige EKG- und echokardiographische Untersuchungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, die eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) durchgeführt haben, eine transthorakale Echokardiographie mit verfügbarer LVEF-Messung erhalten haben, bei denen gepaarte EKG-Echokardiographie-Daten verfügbar sind und Daten für die Nachuntersuchungsbewertung vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

Fehlende oder unvollständige EKG- oder Echokardiographie-Daten, EKG-Aufzeichnungen von schlechter Qualität, die für die Analyse ungeeignet sind, Fehlen wichtiger klinischer Variablen, die für die Modellentwicklung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesamtstudienpopulation
Teilnehmer aus drei unabhängigen Kohorten (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital und Beth Israel Deaconess Medical Center), die eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie und echokardiographische Untersuchung durchliefen. Diese Daten wurden verwendet, um ein Deep-Learning-Modell für die Zeit-bis-zum-Ereignis-Vorhersage von neu auftretender Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu entwickeln und extern zu validieren. Es wurden keine Interventionen zugewiesen, da es sich um eine Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßig erhobener klinischer Daten handelte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF), definiert als eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤40% während der Nachbeobachtungszeit, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie. Sowohl prävalente als auch inzidente Fälle, die aus EKG-Echokardiographie-Daten identifiziert wurden, sind eingeschlossen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie verwendet retrospektive klinische Daten, die nicht öffentlich zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren