- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519434
KI-EKG für zeitaufgelöste Vorhersage von HFrEF
Elektrokardiogramm-basiertes Deep Learning für die zeitaufgelöste Vorhersage von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Eine multinationale Studie
Diese Studie zielt darauf ab, ein Deep-Learning-basiertes Elektrokardiogramm (EKG)-Modell zur Vorhersage des zukünftigen Risikos von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu entwickeln und zu validieren. Das Modell wird mit Rohdaten von 12-Kanal-EKGs trainiert und erstellt individuelle, zeitaufgelöste Risikoschätzungen über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Die Daten stammen aus mehreren Kohorten, darunter das Zhongshan-Krankenhaus, das Zehnte Volk-Krankenhaus Shanghai und das Beth Israel Deaconess Medical Center, die verschiedene Bevölkerungsgruppen in China und den Vereinigten Staaten repräsentieren. Das Modell soll Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von HFrEF identifizieren, bevor eine offensichtliche klinische Erkrankung einsetzt.
Die Leistung des Modells wird anhand mehrerer ergänzender Metriken bewertet, einschließlich Diskriminierung, Kalibrierung und klinischer Nützlichkeit. Zusätzlich werden Interpretationsanalysen durchgeführt, um die physiologische Relevanz der EKG-Merkmale zu untersuchen, die mit dem vorhergesagten Risiko verbunden sind.
Diese Studie strebt an, ein zugängliches und skalierbares Werkzeug für die frühe Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz bereitzustellen, mit dem Potenzial, zeitnahe klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist weltweit mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und die frühzeitige Identifizierung von Risikopersonen bleibt eine große klinische Herausforderung. Obwohl bestehende Risikomodelle und Biomarker prognostische Informationen liefern können, ist ihre Anwendung oft durch die Notwendigkeit von Labortests oder bildgebenden Verfahren sowie durch Leistungsvariabilität in verschiedenen Populationen eingeschränkt.
In dieser Studie entwickeln wir ein auf Deep Learning basierendes Überlebensmodell unter Verwendung von Rohdaten aus dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), um das zukünftige Auftreten von HFrEF vorherzusagen. Das Modell ist darauf ausgelegt, individualisierte, zeitbezogene Risikoschätzungen über einen 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum zu generieren, was eine dynamische Bewertung von Risikoverläufen anstelle einer statischen Klassifizierung ermöglicht.
Das Modell wird mit Daten des Zhongshan Hospitals trainiert und extern in unabhängigen Kohorten des Shanghai Tenth People's Hospital und des Beth Israel Deaconess Medical Center validiert. Diese Kohorten umfassen ein breites Spektrum von Patienten, von Personen ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bis hin zu solchen mit verschiedenen klinischen Zuständen, wodurch die Bewertung der Modellverallgemeinerbarkeit über verschiedene Gesundheitssysteme und demografische Untergruppen hinweg ermöglicht wird.
Die Modellleistung wird umfassend mit mehreren Metriken bewertet, einschließlich des Konkordanzindexes, der zeitabhängigen Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve, der Fläche unter der Precision-Recall-Kurve, des Brier-Scores, der Kalibrierungsanalyse und der Entscheidungskurvenanalyse. Die Risikostratifizierungsfähigkeit wird mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet.
Um die Interpretierbarkeit zu verbessern, werden komplementäre darstellungsbasierte und aufmerksamkeitsbasierte Methoden angewendet. Dazu gehören die Analyse latenter Merkmale, die von einem Variationsautoencoder abgeleitet werden, die Korrelation mit konventionellen EKG-Parametern und gradientenbasierte Visualisierungstechniken, um Wellenformbereiche zu identifizieren, die zu den Modellvorhersagen beitragen. Diese Ansätze zielen darauf ab, sicherzustellen, dass das Modell physiologisch bedeutsame Signale erfasst, die mit myokardialer Remodellierung und kardialer Dysfunktion assoziiert sind.
Diese Studie ist beobachtend und retrospektiv und beinhaltet keine Intervention. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Entwicklung eines nicht-invasiven, kosteneffektiven und weit verbreiteten Instruments zur Früherkennung von Personen mit HFrEF-Risiko zu unterstützen, mit potenziellen Implikationen für Präventionsstrategien und personalisiertes klinisches Management.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200436
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, die eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) durchgeführt haben, eine transthorakale Echokardiographie mit verfügbarer LVEF-Messung erhalten haben, bei denen gepaarte EKG-Echokardiographie-Daten verfügbar sind und Daten für die Nachuntersuchungsbewertung vorhanden sind.
Ausschlusskriterien:
Fehlende oder unvollständige EKG- oder Echokardiographie-Daten, EKG-Aufzeichnungen von schlechter Qualität, die für die Analyse ungeeignet sind, Fehlen wichtiger klinischer Variablen, die für die Modellentwicklung erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesamtstudienpopulation
Teilnehmer aus drei unabhängigen Kohorten (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital und Beth Israel Deaconess Medical Center), die eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie und echokardiographische Untersuchung durchliefen.
Diese Daten wurden verwendet, um ein Deep-Learning-Modell für die Zeit-bis-zum-Ereignis-Vorhersage von neu auftretender Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu entwickeln und extern zu validieren.
Es wurden keine Interventionen zugewiesen, da es sich um eine Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßig erhobener klinischer Daten handelte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Auftreten von Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF), definiert als eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤40% während der Nachbeobachtungszeit, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie.
Sowohl prävalente als auch inzidente Fälle, die aus EKG-Echokardiographie-Daten identifiziert wurden, sind eingeschlossen.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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