AI-ECG voor tijdopgeloste voorspelling van HFrEF
Electrocardiogram-gebaseerd diep leren voor tijdopgeloste voorspelling van hartfalen met gereduceerde ejectiefractie: een multinationale studie
Deze studie heeft als doel een op deep learning gebaseerd elektrocardiogram (ECG)-model te ontwikkelen en te valideren voor het voorspellen van het toekomstige risico op hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Het model wordt getraind met behulp van ruwe 12-afleidingen ECG-gegevens en genereert geïndividualiseerde, tijdsopgeloste risicoschattingen over een periode van 5 jaar.
Gegevens worden verkregen uit meerdere cohorten, waaronder Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital en Beth Israel Deaconess Medical Center, die diverse populaties in China en de Verenigde Staten vertegenwoordigen. Het model is ontworpen om individuen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van HFrEF te identificeren voordat er sprake is van duidelijke klinische ziekte.
De prestaties van het model worden geëvalueerd met behulp van meerdere complementaire maatstaven, waaronder discriminatie, kalibratie en klinische bruikbaarheid. Daarnaast worden interpreteerbaarheidsanalyses uitgevoerd om de fysiologische relevantie van ECG-kenmerken die verband houden met voorspeld risico te onderzoeken.
Deze studie tracht een toegankelijk en schaalbaar instrument te bieden voor vroege risicostratificatie van hartfalen, met het potentieel om tijdige klinische besluitvorming te ondersteunen en patiëntuitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) wordt wereldwijd geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en de vroege identificatie van personen met een verhoogd risico blijft een grote klinische uitdaging. Hoewel bestaande risicomodellen en biomarkers prognostische informatie kunnen verschaffen, wordt hun toepassing vaak beperkt door de noodzaak van laboratoriumtests of beeldvorming, evenals variabiliteit in prestaties tussen populaties.
In deze studie ontwikkelen we een op deep learning gebaseerd overlevingsmodel met behulp van ruwe 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-gegevens om het toekomstige optreden van HFrEF te voorspellen. Het model is ontworpen om geïndividualiseerde, tijd-tot-gebeurtenis risicoschattingen te genereren over een follow-upperiode van 5 jaar, waardoor dynamische beoordeling van risicotrajecten mogelijk is in plaats van statische classificatie.
Het model wordt getraind op gegevens van Zhongshan Hospital en extern gevalideerd in onafhankelijke cohorten van Shanghai Tenth People's Hospital en Beth Israel Deaconess Medical Center. Deze cohorten omvatten een breed spectrum aan patiënten, variërend van personen zonder bekende hart- en vaatziekten tot patiënten met diverse klinische aandoeningen, waardoor evaluatie van modelgeneraliseerbaarheid over verschillende gezondheidszorgsystemen en demografische subgroepen mogelijk is.
Modelprestaties worden uitgebreid beoordeeld met behulp van meerdere metrieken, waaronder de concordantie-index, tijdafhankelijk gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve, gebied onder de precisie-herinnering curve, Brier-score, calibratieanalyse en beslissingscurveanalyse. Risicostratificatievermogen wordt geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Om de interpreteerbaarheid te verbeteren, worden complementaire op representatie gebaseerde en op aandacht gebaseerde methoden toegepast. Dit omvat variatie-autoencoder-afgeleide latente kenmerkanalyse, correlatie met conventionele ECG-parameters en op gradiënt gebaseerde visualisatietechnieken om golfvormregio's te identificeren die bijdragen aan modelvoorspellingen. Deze benaderingen hebben tot doel ervoor te zorgen dat het model fysiologisch betekenisvolle signalen vastlegt die geassocieerd zijn met myocardiale remodeling en cardiale dysfunctie.
Deze studie is observationeel en retrospectief van aard en omvat geen interventie. De bevindingen zijn bedoeld om de ontwikkeling te ondersteunen van een niet-invasief, kosteneffectief en breed toegankelijk hulpmiddel voor vroegtijdige detectie van personen met een risico op HFrEF, met mogelijke implicaties voor preventieve strategieën en gepersonaliseerd klinisch management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200436
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder Hebben een standaard 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) ondergaan Hebben een transthoracale echocardiografie ondergaan met beschikbare LVEF-meting Beschikbaarheid van gekoppelde ECG-echocardiografiegegevens Gegevens beschikbaar voor follow-upbeoordeling
Exclusiecriteria:
Ontbrekende of onvolledige ECG- of echocardiografiegegevens ECG-opnamen van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor analyse Ontbrekende belangrijke klinische variabelen die nodig zijn voor modelontwikkeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Totale studiepopulatie
Deelnemers uit drie onafhankelijke cohorten (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital en Beth Israel Deaconess Medical Center) die standaard 12-afleidingen elektrocardiografie en echocardiografische evaluatie ondergingen.
Deze gegevens werden gebruikt om een deep learning-model te ontwikkelen en extern te valideren voor tijd-tot-gebeurtenisvoorspelling van incidente hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Er werden geen interventies toegewezen, aangezien dit een observationele studie was op basis van routinematig verzamelde klinische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voorkomen van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), gedefinieerd als een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% tijdens de follow-up, zoals bepaald door transthoracale echocardiografie.
Zowel prevalente als incidente gevallen geïdentificeerd uit ECG-echocardiografiegegevens zijn inbegrepen.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .