AI-EKG do czasowo rozdzielczego przewidywania HFrEF
Głębokie uczenie oparte na elektrokardiogramie do przewidywania z rozdzielczością czasową niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: badanie wielonarodowe
To badanie ma na celu opracowanie i walidację modelu elektrokardiogramu (EKG) opartego na uczeniu głębokim do przewidywania przyszłego ryzyka niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Model jest trenowany przy użyciu surowych danych EKG z 12 odprowadzeń i generuje zindywidualizowane, rozdzielone w czasie oszacowania ryzyka w okresie 5 lat.
Dane pochodzą z wielu kohort, w tym ze Szpitala Zhongshan, Szpitala Ludowego Dziesiątego w Szanghaju oraz Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess, reprezentujących zróżnicowane populacje w Chinach i Stanach Zjednoczonych. Model został zaprojektowany w celu identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem rozwoju HFrEF przed wystąpieniem jawnej choroby klinicznej.
Wydajność modelu jest oceniana przy użyciu wielu uzupełniających się metryk, w tym dyskryminacji, kalibracji i użyteczności klinicznej. Dodatkowo przeprowadzane są analizy interpretowalności w celu zbadania fizjologicznego znaczenia cech EKG związanych z przewidywanym ryzykiem.
To badanie ma na celu dostarczenie dostępnego i skalowalnego narzędzia do wczesnej stratyfikacji ryzyka niewydolności serca, z potencjałem wspierania terminowego podejmowania decyzji klinicznych i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością na całym świecie, a wczesna identyfikacja osób zagrożonych pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym. Chociaż istniejące modele ryzyka i biomarkery mogą dostarczać informacji prognostycznych, ich zastosowanie jest często ograniczone przez konieczność przeprowadzania badań laboratoryjnych lub obrazowych, a także zmienność skuteczności w różnych populacjach.
W tym badaniu opracowujemy model przeżycia oparty na głębokim uczeniu, wykorzystujący surowe dane z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) do przewidywania przyszłego wystąpienia HFrEF. Model jest zaprojektowany tak, aby generować zindywidualizowane szacunki ryzyka czasowo-zdarzeniowego w okresie obserwacji wynoszącym 5 lat, umożliwiając dynamiczną ocenę trajektorii ryzyka zamiast statycznej klasyfikacji.
Model jest trenowany na danych ze Szpitala Zhongshan i zewnętrznie walidowany w niezależnych kohortach z Szpitala Ludowego Dziesiątego Szanghaju oraz Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess. Kohorty te obejmują szerokie spektrum pacjentów, od osób bez znanej choroby sercowo-naczyniowej po osoby z różnymi schorzeniami klinicznymi, co umożliwia ocenę uogólnialności modelu w różnych systemach opieki zdrowotnej i podgrupach demograficznych.
Skuteczność modelu jest kompleksowo oceniana przy użyciu wielu metryk, w tym wskaźnika zgodności, zależnej od czasu powierzchni pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika, powierzchni pod krzywą precyzji-przypomnienia, wyniku Briera, analizy kalibracji i analizy krzywej decyzyjnej. Zdolność do stratyfikacji ryzyka jest oceniana przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Aby zwiększyć interpretowalność, zastosowano uzupełniające metody oparte na reprezentacji i uwadze. Obejmują one analizę cech ukrytych pochodzącą z wariacyjnego autoenkodera, korelację z konwencjonalnymi parametrami EKG oraz techniki wizualizacji oparte na gradiencie w celu identyfikacji obszarów przebiegu falowego przyczyniających się do prognoz modelu. Podejścia te mają na celu zapewnienie, że model wychwytuje fizjologicznie znaczące sygnały związane z przebudową mięśnia sercowego i dysfunkcją serca.
Badanie to ma charakter obserwacyjny i retrospektywny i nie obejmuje żadnej interwencji. Ustalenia mają na celu wsparcie rozwoju nieinwazyjnego, opłacalnego i szeroko dostępnego narzędzia do wczesnego wykrywania osób zagrożonych HFrEF, z potencjalnymi implikacjami dla strategii prewencyjnych i spersonalizowanego postępowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200436
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku ≥18 lat Przeprowadzono standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię (EKG) Przeprowadzono przezklatkową echokardiografię z dostępnym pomiarem LVEF Dostępność sparowanych danych EKG-echokardiograficznych Dane dostępne do oceny kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
Brakujące lub niekompletne dane EKG lub echokardiograficzne Niskiej jakości zapisy EKG nieodpowiednie do analizy Brak kluczowych zmiennych klinicznych wymaganych do opracowania modelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna populacja badania
Uczestnicy z trzech niezależnych kohort (Szpital Zhongshan, Szpital Dziesiątego Ludu w Szanghaju oraz Centrum Medyczne Beth Israel Deaconess), którzy przeszli standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię i echokardiograficzną ocenę.
Dane te zostały wykorzystane do opracowania i zewnętrznej walidacji modelu głębokiego uczenia do przewidywania czasu do wystąpienia incydentu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Nie przypisano żadnych interwencji, ponieważ było to badanie obserwacyjne oparte na rutynowo gromadzonych danych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), zdefiniowanej jako lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≤40% w trakcie obserwacji, określonej za pomocą przezklatkowej echokardiografii.
Uwzględniono zarówno przypadki rozpowszechnione, jak i nowo wykryte, zidentyfikowane na podstawie danych z badania EKG-echokardiografii. |
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .