- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519434
AI-EKG for tidsløst prediksjon av HFrEF
Elektrokardiogram-basert dyp læring for tidsløst prediksjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: En multinasjonal studie
Denne studien har som mål å utvikle og validere en dyp læringsbasert elektrokardiogram (EKG) modell for å forutsi fremtidig risiko for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Modellen er trent ved hjelp av rå 12-ledd EKG-data og genererer individualiserte, tidsløste risikovurderinger over en 5-årsperiode.
Dataene er hentet fra flere kohorter, inkludert Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center, som representerer ulike populasjoner i Kina og USA. Modellen er designet for å identifisere individer med økt risiko for å utvikle HFrEF før utbruddet av åpenbar klinisk sykdom.
Ytelsen til modellen evalueres ved hjelp av flere komplementære mål, inkludert diskriminering, kalibrering og klinisk nytte. I tillegg utføres tolkbarhetsanalyser for å utforske den fysiologiske relevansen til EKG-egenskaper assosiert med forutsagt risiko.
Denne studien søker å tilby et tilgjengelig og skalerbart verktøy for tidlig risikostratifisering av hjertesvikt, med potensial til å støtte rettidig klinisk beslutningstaking og forbedre pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet globalt, og tidlig identifikasjon av individer i risiko forblir en stor klinisk utfordring. Selv om eksisterende risikomodeller og biomarkører kan gi prognostisk informasjon, er deres anvendelse ofte begrenset av behovet for laboratorietesting eller bildediagnostikk, samt variasjon i ytelse på tvers av populasjoner.
I denne studien utvikler vi en dyp læringsbasert overlevelsesmodell ved bruk av rå 12-avledet elektrokardiogram (EKG) data for å forutsi fremtidig utvikling av HFrEF. Modellen er designet for å generere individualiserte, tid-til-hendelse risikovurderinger over en 5-års oppfølgingsperiode, noe som muliggjør dynamisk vurdering av risikotrajektorier i stedet for statisk klassifisering.
Modellen er trent på data fra Zhongshan-sykehuset og eksternt validert i uavhengige kohorter fra Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center. Disse kohortene inkluderer et bredt spekter av pasienter, fra individer uten kjent hjerte- og karsykdom til de med ulike kliniske tilstander, og muliggjør dermed evaluering av modellens generaliserbarhet på tvers av ulike helsevesensystemer og demografiske undergrupper.
Modellens ytelse er omfattende vurdert ved bruk av flere mål, inkludert konkordansindeks, tidsavhengig areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven, areal under presisjons-gjenkallingskurven, Brier-score, kalibreringsanalyse og beslutningskurveanalyse. Risikostratifiseringskapasitet er evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse.
For å forbedre tolkbarheten, anvendes komplementære representasjonsbaserte og oppmerksomhetsbaserte metoder. Disse inkluderer variasjonell autoencoder-avledet latente funksjonsanalyse, korrelasjon med konvensjonelle EKG-parametere, og gradientbaserte visualiseringsteknikker for å identifisere bølgeformregioner som bidrar til modellens prediksjoner. Disse tilnærmingene har som mål å sikre at modellen fanger opp fysiologisk meningsfulle signaler assosiert med myokardial remodellering og kardiell dysfunksjon.
Denne studien er observasjonsmessig og retrospektiv i sin natur og involverer ikke noen intervensjon. Funnene har som mål å støtte utviklingen av et ikke-invasivt, kostnadseffektivt og bredt tilgjengelig verktøy for tidlig oppdagelse av individer i risiko for HFrEF, med potensielle implikasjoner for forebyggende strategier og personlig klinisk ledelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200436
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen ≥18 år Gjennomgikk standard 12-ledds elektrokardiografi (EKG) Gjennomgikk transtorakal ekkokardiografi med tilgjengelig LVEF-måling Tilgjengelighet av sammenkoblet EKG-ekkokardiografidata Data tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
Eksklusjonskriterier:
Manglende eller ufullstendige EKG- eller ekkokardiografidata Dårlig kvalitet på EKG-opptak som ikke er egnet for analyse Manglende nøkkelkliniske variabler som kreves for modellutvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hovedstudiepopulasjon
Deltakere fra tre uavhengige kohorter (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center) som gjennomgikk standard 12-leders elektrokardiografi og ekkokardiografisk evaluering.
Disse dataene ble brukt til å utvikle og eksternt validere en dyp læringsmodell for tid-til-hendelse prediksjon av insidens hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Ingen intervensjoner ble tildelt, da dette var en observasjonsstudie basert på rutinemessig innsamlede kliniske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinsuffisiens med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomst av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), definert som en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40% under oppfølging, som fastsatt ved transtorakal ekkokardiografi.
Både prevalente og incidente tilfeller identifisert fra EKG-ekkokardiografi-data er inkludert. |
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .