- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07519434
ИИ-ЭКГ для временно-разрешенного прогнозирования HFrEF
Глубокое обучение на основе электрокардиографии для временно-разрешенного прогнозирования сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса: международное исследование
Это исследование направлено на разработку и валидацию модели электрокардиограммы (ЭКГ) на основе глубокого обучения для прогнозирования будущего риска сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНСнФВ). Модель обучается на исходных данных 12-канальной ЭКГ и генерирует индивидуальные, зависящие от времени оценки риска в течение 5-летнего периода.
Данные получены из нескольких когорт, включая Госпиталь Чжуншань, Шанхайскую Десятую Народную больницу и Медицинский центр Бет Исраэл Диконисс, представляющих различные популяции в Китае и Соединенных Штатах. Модель предназначена для выявления лиц с повышенным риском развития СНСнФВ до начала явного клинического заболевания.
Производительность модели оценивается с использованием нескольких дополнительных метрик, включая дискриминацию, калибровку и клиническую полезность. Кроме того, проводятся анализы интерпретируемости для изучения физиологической значимости признаков ЭКГ, связанных с прогнозируемым риском.
Это исследование стремится предоставить доступный и масштабируемый инструмент для ранней стратификации риска сердечной недостаточности, с потенциалом для поддержки своевременного принятия клинических решений и улучшения исходов у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНсФВ) связана со значительной заболеваемостью и смертностью во всем мире, и раннее выявление лиц из группы риска остается серьезной клинической проблемой. Хотя существующие модели риска и биомаркеры могут предоставлять прогностическую информацию, их применение часто ограничено необходимостью лабораторных исследований или визуализации, а также вариабельностью результатов в разных популяциях.
В этом исследовании мы разрабатываем модель выживаемости на основе глубокого обучения, использующую исходные данные 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) для прогнозирования будущего развития СНсФВ. Модель предназначена для генерации индивидуализированных оценок риска «время-до-события» в течение 5-летнего периода наблюдения, что позволяет проводить динамическую оценку траекторий риска вместо статической классификации.
Модель обучается на данных из Госпиталя Чжуншань и проходит внешнюю валидацию в независимых когортах из Шанхайской Десятой народной больницы и Медицинского центра Бет Исраэл Диконесс. Эти когорты включают широкий спектр пациентов — от лиц без известных сердечно-сосудистых заболеваний до пациентов с различными клиническими состояниями, что позволяет оценить обобщаемость модели в разных системах здравоохранения и демографических подгруппах.
Производительность модели всесторонне оценивается с использованием множества метрик, включая индекс конкордации, зависящую от времени площадь под ROC-кривой, площадь под кривой точности-полноты, оценку Брайера, анализ калибровки и анализ кривых решений. Способность к стратификации риска оценивается с помощью анализа выживаемости по методу Каплана-Мейера.
Для повышения интерпретируемости применяются дополнительные методы на основе репрезентаций и внимания. К ним относятся анализ латентных признаков, полученных с помощью вариационного автоэнкодера, корреляция с традиционными параметрами ЭКГ и методы визуализации на основе градиентов для выявления участков кривой, вносящих вклад в прогнозы модели. Эти подходы направлены на обеспечение того, чтобы модель улавливала физиологически значимые сигналы, связанные с ремоделированием миокарда и сердечной дисфункцией.
Данное исследование носит наблюдательный и ретроспективный характер и не предполагает какого-либо вмешательства. Результаты направлены на поддержку разработки неинвазивного, экономически эффективного и широкодоступного инструмента для раннего выявления лиц из группы риска СНсФВ, что может иметь значение для профилактических стратегий и персонализированного клинического ведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200436
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥18 лет Прошли стандартную 12-канальную электрокардиографию (ЭКГ) Прошли трансторакальную эхокардиографию с доступным измерением ФВЛЖ Наличие парных данных ЭКГ-эхокардиографии Данные доступны для последующей оценки
Критерии исключения:
Отсутствующие или неполные данные ЭКГ или эхокардиографии Низкое качество записей ЭКГ, непригодное для анализа Отсутствие ключевых клинических переменных, необходимых для разработки модели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая популяция исследования
Участники из трех независимых когорт (Больница Чжуншань, Десятая народная больница Шанхая и Медицинский центр Бет Исраэл Диконесс), прошедшие стандартную 12-канальную электрокардиографию и эхокардиографическое обследование.
Эти данные были использованы для разработки и внешней валидации модели глубокого обучения для прогнозирования времени до наступления сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНснФВ).
Никакие вмешательства не назначались, так как это было обсервационное исследование на основе рутинно собираемых клинических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидентная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Возникновение сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНснФВ), определяемой как левожелудочковая фракция выброса (ЛЖФВ) ≤40% в ходе наблюдения, по данным трансторакальной эхокардиографии.
Включаются как распространённые, так и впервые выявленные случаи, идентифицированные по данным ЭКГ-эхокардиографии.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-HF-AIECG-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .