- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519434
AI-EKG til tidsopløst forudsigelse af HFrEF
Elektrokardiogram-baseret dyb læring til tidsopløst forudsigelse af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion: En multinational undersøgelse
Dette studie har til formål at udvikle og validere en deep learning-baseret elektrokardiogram (EKG) model til at forudsige den fremtidige risiko for hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF). Modellen er trænet ved hjælp af rå 12-lednings EKG-data og genererer individuelle, tidsopløste risikovurderinger over en 5-årig periode.
Dataene er indsamlet fra flere kohorter, herunder Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center, som repræsenterer forskellige befolkningsgrupper i Kina og USA. Modellen er designet til at identificere personer med forhøjet risiko for at udvikle HFrEF, før der opstår tydelig klinisk sygdom.
Modellens præstation evalueres ved hjælp af flere komplementære målinger, herunder diskrimination, kalibrering og klinisk anvendelighed. Derudover udføres fortolkbarhedsanalyser for at undersøge den fysiologiske relevans af EKG-funktioner, der er forbundet med forudsagt risiko.
Dette studie søger at levere et tilgængeligt og skalerbart værktøj til tidlig risikostratificering af hjertesvigt, med potentiale til at understøtte rettidig klinisk beslutningstagning og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet på verdensplan, og tidlig identifikation af personer i risiko forbliver en stor klinisk udfordring. Selvom eksisterende risikomodeller og biomarkører kan give prognostiske oplysninger, er deres anvendelse ofte begrænset af behovet for laboratorieundersøgelser eller billeddannende undersøgelser samt variation i ydeevne på tværs af befolkninger.
I denne undersøgelse udvikler vi en dyb læringsbaseret overlevelsesmodel ved hjælp af rå 12-leds elektrokardiogram (EKG) data til at forudsige fremtidig debut af HFrEF. Modellen er designet til at generere individuelle, tid-til-begivenhed risikovurderinger over en 5-årig opfølgningsperiode, hvilket muliggør dynamisk vurdering af risikotrajektorier i stedet for statisk klassifikation.
Modellen er trænet på data fra Zhongshan Hospital og eksternt valideret i uafhængige kohorter fra Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center. Disse kohorter omfatter et bredt spektrum af patienter, fra personer uden kendt hjerte-kar-sygdom til dem med forskellige kliniske tilstande, hvilket muliggør evaluering af modelgeneraliserbarhed på tværs af forskellige sundhedssystemer og demografiske undergrupper.
Modelydeevne vurderes omfattende ved hjælp af flere målinger, inklusive konkordansindeks, tidsafhængigt areal under receiver operating characteristic kurven, areal under precision-recall kurven, Brier score, kalibreringsanalyse og beslutningskurveanalyse. Risikostratificeringsevne evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
For at forbedre fortolkbarheden anvendes komplementære repræsentationsbaserede og opmærksomhedsbaserede metoder. Disse inkluderer variationsautoencoder-afledt latente funktionsanalyse, korrelation med konventionelle EKG-parametre og gradientbaserede visualiseringsteknikker til at identificere bølgeformregioner, der bidrager til modelforudsigelser. Disse tilgange sigter mod at sikre, at modellen fanger fysiologisk meningsfulde signaler forbundet med myokardiel omdannelse og hjertefunktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse er observationel og retrospektiv af natur og involverer ikke nogen intervention. Resultaterne sigter mod at støtte udviklingen af et ikke-invasivt, omkostningseffektivt og bredt tilgængeligt værktøj til tidlig opsporing af personer i risiko for HFrEF, med potentielle implikationer for forebyggelsesstrategier og personlig klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200436
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen ≥18 år Genneggik standard 12-leds elektrokardiografi (EKG) Genneggik transtorakal ekkokardiografi med tilgængelig LVEF-måling Tilgængelighed af parret EKG-ekkokardiografi-data Data tilgængelige til opfølgende vurdering
Eksklusionskriterier:
Manglende eller ufuldstændige EKG- eller ekkokardiografi-data Dårlig kvalitet af EKG-optagelser, der ikke er egnet til analyse Manglende nøglekliniske variable, der kræves til modeludvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet Studiepopulation
Deltagere fra tre uafhængige kohorter (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center), som gennemgik standard 12-leds elektrokardiografi og ekkokardiografisk evaluering.
Disse data blev brugt til at udvikle og eksternt validere en deep learning-model til tid-til-begivenhedsprognose af incident hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF).
Ingen interventioner blev tildelt, da dette var en observationsundersøgelse baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident Hjertesvigt med Reduceret Udstødningsfraktion (HFrEF)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF), defineret som en venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≤40 % under opfølgningen, som bestemt ved transtorakal ekkokardiografi.
Både prævalente og incidente tilfælde identificeret fra EKG-ekkokardiografi-data er inkluderet. |
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet