- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519434
AI-ECG per la previsione temporizzata dell'HFrEF
Apprendimento Profondo Basato su Elettrocardiogramma per la Previsione Temporizzata dell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta: Uno Studio Multinazionale
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello elettrocardiografico (ECG) basato sul deep learning per prevedere il rischio futuro di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Il modello è addestrato utilizzando dati grezzi di ECG a 12 derivazioni e genera stime del rischio individualizzate e risolte nel tempo in un periodo di 5 anni.
I dati sono ottenuti da diverse coorti, tra cui l'Ospedale Zhongshan, l'Ospedale del Decimo Popolo di Shanghai e il Beth Israel Deaconess Medical Center, che rappresentano popolazioni diverse in Cina e negli Stati Uniti. Il modello è progettato per identificare individui a rischio elevato di sviluppare HFrEF prima dell'insorgenza di una malattia clinica evidente.
Le prestazioni del modello sono valutate utilizzando molteplici metriche complementari, tra cui discriminazione, calibrazione e utilità clinica. Inoltre, vengono condotte analisi di interpretabilità per esplorare la rilevanza fisiologica delle caratteristiche dell'ECG associate al rischio previsto.
Questo studio cerca di fornire uno strumento accessibile e scalabile per la stratificazione precoce del rischio di insufficienza cardiaca, con il potenziale di supportare decisioni cliniche tempestive e migliorare gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è associata a una morbilità e mortalità sostanziali a livello mondiale, e l'identificazione precoce degli individui a rischio rimane una sfida clinica importante. Sebbene i modelli di rischio e i biomarcatori esistenti possano fornire informazioni prognostiche, la loro applicazione è spesso limitata dalla necessità di test di laboratorio o di imaging, nonché dalla variabilità delle prestazioni tra le diverse popolazioni.
In questo studio, sviluppiamo un modello di sopravvivenza basato sul deep learning utilizzando dati grezzi di elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per prevedere l'insorgenza futura di HFrEF. Il modello è progettato per generare stime di rischio individualizzate, tempo-all'evento, in un periodo di follow-up di 5 anni, consentendo una valutazione dinamica delle traiettorie di rischio anziché una classificazione statica.
Il modello è addestrato sui dati dell'Ospedale Zhongshan e validato esternamente in coorti indipendenti dell'Ospedale delle Dieci Persone di Shanghai e del Beth Israel Deaconess Medical Center. Queste coorti includono un ampio spettro di pazienti, che vanno da individui senza malattie cardiovascolari note a quelli con condizioni cliniche diverse, consentendo così la valutazione della generalizzabilità del modello tra diversi sistemi sanitari e sottogruppi demografici.
Le prestazioni del modello sono valutate in modo completo utilizzando molteplici metriche, tra cui l'indice di concordanza, l'area sotto la curva ROC dipendente dal tempo, l'area sotto la curva precisione-recall, il punteggio di Brier, l'analisi di calibrazione e l'analisi della curva decisionale. La capacità di stratificazione del rischio è valutata utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Per migliorare l'interpretabilità, vengono applicati metodi complementari basati sulla rappresentazione e sull'attenzione. Questi includono l'analisi delle caratteristiche latenti derivate da autoencoder variazionali, la correlazione con parametri ECG convenzionali e tecniche di visualizzazione basate sul gradiente per identificare le regioni della forma d'onda che contribuiscono alle previsioni del modello. Questi approcci mirano a garantire che il modello catturi segnali fisiologicamente significativi associati al rimodellamento miocardico e alla disfunzione cardiaca.
Questo studio è di natura osservazionale e retrospettiva e non prevede alcun intervento. I risultati mirano a supportare lo sviluppo di uno strumento non invasivo, economico e ampiamente accessibile per la rilevazione precoce degli individui a rischio di HFrEF, con potenziali implicazioni per le strategie preventive e la gestione clinica personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200436
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età ≥18 anni Hanno subito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) Hanno subito un ecocardiogramma transtoracico con misurazione della LVEF disponibile Disponibilità di dati ECG-ecocardiografia accoppiati Dati disponibili per la valutazione del follow-up
Criteri di esclusione:
Dati ECG o ecocardiografici mancanti o incompleti Registrazioni ECG di scarsa qualità non adatte all'analisi Variabili cliniche chiave mancanti necessarie per lo sviluppo del modello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione Complessiva dello Studio
Partecipanti provenienti da tre coorti indipendenti (Ospedale Zhongshan, Ospedale delle Persone Decimo di Shanghai e Beth Israel Deaconess Medical Center) che hanno subito elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e valutazione ecocardiografica.
Questi dati sono stati utilizzati per sviluppare e convalidare esternamente un modello di deep learning per la previsione temporale dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Nessun intervento è stato assegnato, poiché questo era uno studio osservazionale basato su dati clinici raccolti di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta (HFrEF) Incidente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Occorrenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), definita come una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% durante il follow-up, determinata tramite ecocardiografia transtoracica.
Sono inclusi sia i casi prevalenti che quelli incidenti identificati dai dati ECG-ecocardiografici.
|
Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-HF-AIECG-2026
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