- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519434
AI-EKG för tidsupplöst prediktion av HFrEF
Elektrokardiogrambaserad djupinlärning för tidsupplöst prediktion av hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion: En multinationell studie
Denna studie syftar till att utveckla och validera en djupinlärningsbaserad elektrokardiogram (EKG)-modell för att förutsäga framtida risk för hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF). Modellen tränas med råa 12-ledars EKG-data och genererar individuella, tidsupplösta riskuppskattningar över en 5-årsperiod.
Data erhålls från flera kohorter, inklusive Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center, vilka representerar olika populationer i Kina och USA. Modellen är utformad för att identifiera individer med förhöjd risk att utveckla HFrEF innan uppenbar klinisk sjukdom uppstår.
Modellens prestanda utvärderas med flera kompletterande mått, inklusive diskriminering, kalibrering och klinisk användbarhet. Dessutom genomförs tolkbarhetsanalyser för att utforska den fysiologiska relevansen hos EKG-funktioner som är associerade med förutsagd risk.
Denna studie strävar efter att tillhandahålla ett tillgängligt och skalningsbart verktyg för tidig riskstratifiering av hjärtsvikt, med potential att stödja snabb klinisk beslutsfattning och förbättra patientresultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet världen över, och tidig identifiering av individer i riskgrupp förblir en stor klinisk utmaning. Även om befintliga riskmodeller och biomarkörer kan ge prognostisk information är deras tillämpning ofta begränsad av behovet av laboratorietester eller avbildning, samt variation i prestanda mellan olika populationer.
I denna studie utvecklar vi en djupinlärningsbaserad överlevnadsmodell som använder rådata från 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) för att förutsäga framtida insjuknande i HFrEF. Modellen är utformad för att generera individualiserade, tidsberoende riskuppskattningar över en 5-års uppföljningsperiod, vilket möjliggör dynamisk bedömning av riskförlopp istället för statisk klassificering.
Modellen tränas på data från Zhongshan-sjukhuset och valideras externt i oberoende kohorter från Shanghai Tenth People's Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center. Dessa kohorter inkluderar ett brett spektrum av patienter, från individer utan känd hjärt-kärlsjukdom till de med olika kliniska tillstånd, vilket möjliggör utvärdering av modellens generaliserbarhet över olika hälso- och sjukvårdssystem och demografiska undergrupper.
Modellens prestanda bedöms omfattande med flera mått, inklusive konkordansindex, tidsberoende area under mottagaroperatorkarakteristikkurvan, area under precisions-återkallningskurvan, Brier-poäng, kalibreringsanalys och beslutskurveanalys. Riskstratifieringsförmågan utvärderas med Kaplan-Meiers överlevnadsanalys.
För att förbättra tolkbarheten tillämpas kompletterande representationsbaserade och uppmärksamhetsbaserade metoder. Dessa inkluderar latent egenskapsanalys härledd från variationell autoencoder, korrelation med konventionella EKG-parametrar och gradientbaserade visualiseringstekniker för att identifiera vågformsregioner som bidrar till modellens förutsägelser. Dessa tillvägagångssätt syftar till att säkerställa att modellen fångar fysiologiskt meningsfulla signaler associerade med myokardiell ommodellering och hjärtdysfunktion.
Denna studie är observationell och retrospektiv till sin natur och involverar inga interventioner. Resultaten syftar till att stödja utvecklingen av ett icke-invasivt, kostnadseffektivt och allmänt tillgängligt verktyg för tidig upptäckt av individer i riskzon för HFrEF, med potentiella implikationer för förebyggande strategier och individualiserad klinisk hantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200436
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern ≥18 år Genomgått standard 12-avledningselektrokardiografi (EKG) Genomgått transtorakal ekkardiografi med tillgänglig LVEF-mätning Tillgång till parade EKG-ekkardiografidata Data tillgängliga för uppföljningsbedömning
Exklusionskriterier:
Saknade eller ofullständiga EKG- eller ekkardiografidata Dålig kvalitet på EKG-inspelningar som inte lämpar sig för analys Saknade viktiga kliniska variabler som krävs för modellutveckling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Övergripande studiepopulation
Deltagare från tre oberoende kohorter (Zhongshan Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center) som genomgick standard 12-avledningselektrokardiografi och ekkardiografisk utvärdering.
Dessa data användes för att utveckla och externt validera en djupinlärningsmodell för tid-till-händelseprediktion av incident hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF).
Inga interventioner tilldelades, eftersom detta var en observationsstudie baserad på rutinmässigt insamlade kliniska data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident Hjärtsvikt med Reducerad Ejektionsfraktion (HFrEF)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomst av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), definierad som en vänsterkammarejaktionsfraktion (LVEF) ≤40 % under uppföljningen, som bestäms av transtorakal ekkardiografi.
Både prevalenta och incidenta fall som identifierats från EKG-ekkardiografidata inkluderas. |
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .