- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07519434
IA-ECG pour la prédiction résolue dans le temps de l'ICFE
Apprentissage profond basé sur l'électrocardiogramme pour la prédiction en temps résolu de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : une étude multinationale
Cette étude vise à développer et valider un modèle d'électrocardiogramme (ECG) basé sur l'apprentissage profond pour prédire le risque futur d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFEr). Le modèle est entraîné à l'aide de données brutes d'ECG à 12 dérivations et génère des estimations de risque individualisées et résolues dans le temps sur une période de 5 ans.
Les données sont obtenues à partir de plusieurs cohortes, incluant l'Hôpital Zhongshan, l'Hôpital du dixième peuple de Shanghai et le Beth Israel Deaconess Medical Center, représentant des populations diverses en Chine et aux États-Unis. Le modèle est conçu pour identifier les individus présentant un risque élevé de développer une ICFEr avant l'apparition d'une maladie clinique manifeste.
La performance du modèle est évaluée à l'aide de plusieurs mesures complémentaires, incluant la discrimination, l'étalonnage et l'utilité clinique. De plus, des analyses d'interprétabilité sont menées pour explorer la pertinence physiologique des caractéristiques de l'ECG associées au risque prédit.
Cette étude cherche à fournir un outil accessible et évolutif pour la stratification précoce du risque d'insuffisance cardiaque, avec le potentiel de soutenir la prise de décision clinique en temps opportun et d'améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFEr) est associée à une morbidité et une mortalité substantielles dans le monde, et l'identification précoce des individus à risque reste un défi clinique majeur. Bien que les modèles de risque et les biomarqueurs existants puissent fournir des informations pronostiques, leur application est souvent limitée par la nécessité de tests de laboratoire ou d'imagerie, ainsi que par la variabilité des performances entre les populations.
Dans cette étude, nous développons un modèle de survie basé sur l'apprentissage profond en utilisant les données brutes d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour prédire la survenue future d'ICFEr. Le modèle est conçu pour générer des estimations de risque individualisées, temps jusqu'à l'événement, sur une période de suivi de 5 ans, permettant une évaluation dynamique des trajectoires de risque plutôt qu'une classification statique.
Le modèle est entraîné sur des données de l'Hôpital Zhongshan et validé de manière externe dans des cohortes indépendantes de l'Hôpital du Peuple Dix de Shanghai et du Centre Médical Beth Israel Deaconess. Ces cohortes incluent un large éventail de patients, allant des individus sans maladie cardiovasculaire connue à ceux présentant diverses conditions cliniques, permettant ainsi d'évaluer la généralisabilité du modèle à travers différents systèmes de santé et sous-groupes démographiques.
La performance du modèle est évaluée de manière exhaustive à l'aide de plusieurs métriques, incluant l'indice de concordance, l'aire sous la courbe ROC dépendante du temps, l'aire sous la courbe précision-rappel, le score de Brier, l'analyse de calibration et l'analyse de courbe de décision. La capacité de stratification du risque est évaluée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Pour améliorer l'interprétabilité, des méthodes complémentaires basées sur la représentation et sur l'attention sont appliquées. Celles-ci incluent l'analyse des caractéristiques latentes dérivées d'autoencodeur variationnel, la corrélation avec les paramètres ECG conventionnels, et des techniques de visualisation basées sur le gradient pour identifier les régions des formes d'onde contribuant aux prédictions du modèle. Ces approches visent à garantir que le modèle capture des signaux physiologiquement significatifs associés au remodelage myocardique et à la dysfonction cardiaque.
Cette étude est de nature observationnelle et rétrospective et n'implique aucune intervention. Les résultats visent à soutenir le développement d'un outil non invasif, rentable et largement accessible pour la détection précoce des individus à risque d'ICFEr, avec des implications potentielles pour les stratégies préventives et la prise en charge clinique personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200436
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de ≥18 ans Ont subi un électrocardiogramme standard à 12 dérivations Ont subi une échocardiographie transthoracique avec mesure de la FEVG disponible Disponibilité des données appariées ECG-échocardiographie Données disponibles pour l'évaluation du suivi
Critères d'exclusion :
Données ECG ou échocardiographiques manquantes ou incomplètes Enregistrements ECG de mauvaise qualité inadaptés à l'analyse Variables cliniques clés manquantes nécessaires au développement du modèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population globale de l'étude
Participants de trois cohortes indépendantes (Hôpital Zhongshan, Hôpital du dixième peuple de Shanghai et Centre médical Beth Israel Deaconess) ayant subi un électrocardiogramme standard à 12 dérivations et une évaluation échocardiographique.
Ces données ont été utilisées pour développer et valider en externe un modèle d'apprentissage profond pour la prédiction à temps-événement de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr).
Aucune intervention n'a été attribuée, car il s'agissait d'une étude observationnelle basée sur des données cliniques collectées de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FEr)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survenue d'une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FEr), définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤40% pendant le suivi, déterminée par échocardiographie transthoracique.
Les cas prévalents et incidents identifiés à partir des données ECG-échocardiographie sont inclus.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-HF-AIECG-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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