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重症患者における早期補助換気への移行が28日間の成功抜管に及ぼす影響 (EARLY-VENT)

2026年4月20日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China

集中治療患者における早期補助換気移行が28日間成功抜管に与える影響：多施設共同オープンランダム化比較試験（EARLY-VENT）

EARLY-VENTは、集中治療患者において、早期に制御換気から補助換気へ移行することが転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、多施設共同、非盲検、3期間クラスターランダム化クロスオーバー試験です。 この研究では、10のICUで約1,600人の成人患者を登録し、少なくとも48時間の人工呼吸器管理が必要で、特定の安定基準（例：血行動態が安定している、軽度の鎮静）を満たす患者を対象とします。 参加施設は、対象条件を満たしてから6時間以内に補助モード（可能であれば圧支持換気）へ移行する実験的戦略と、標準的なケア慣行に基づく対照戦略の間で交互に実施します。 主要評価項目は28日目における成功した抜管率であり、制御換気から補助換気への早期移行が、遅延移行と比較して換気期間を短縮し、予後を改善できることを示すことを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • ICU滞在期間と人工呼吸器（MV）使用期間が48時間以上と予想されること。
  • 現在、制御換気モードを受けていること。
  • 神経筋遮断薬を使用しておらず、鎮静レベルRASSが-3以上であること。
  • P/F比が150 mmHg以上であること。

除外基準：

  • 長期／慢性的な人工呼吸器依存または人工呼吸器からの離脱不能につながる可能性のある重度の末期不可逆的な呼吸器、心臓、または神経疾患（例：間質性肺疾患／肺線維症、心筋症、弁膜症、重度の外傷性脳損傷、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、高位頸髄損傷、その他の拘束性疾患）。
  • 48時間以内の死亡またはICUからの転出が予想されること。
  • 担当医師が判断する血行動態の不安定性。
  • 妊娠中。
  • 現在、人工呼吸器に関連する他の臨床研究に参加していること。
  • 研究者が参加不適当と判断するその他の状態。

書面によるインフォームド・コンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
実験的：早期移行
行動：早期移行
患者は、適格基準を満たしてから6時間以内に、制御換気から補助換気（可能であれば圧支持換気）へ移行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目における抜管成功の割合
時間枠：28日における抜管成功率
  1. 抜管後7日間連続で再挿管または死亡が発生しないこと、または抜管後7日以内に非侵襲的機械換気にてICU入院を生存して経過すること—いずれか早い方。
  2. 気管切開患者の場合：抜管成功とは、7日間連続して何らかの補助換気なしに気管切開孔を通じて自発換気を達成すること、または補助呼吸サポートなしでICUを退院することのいずれか早い方と定義される。
28日における抜管成功率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southeast University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EARLY-VENT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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