Effekten af tidlig overgang til assisteret ventilation på 28-dages succesfuld ekstubation hos kritisk syge patienter (EARLY-VENT)
20. april 2026 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Effekten af tidlig overgang til assisteret ventilation på 28-dages succesfuld ekstubation hos kritisk syge patienter: Et multicentret åbent randomiseret kontrolleret studie (EARLY-VENT)
EARLY-VENT er et multicenter, åbent, tretids klynge-randomiseret krydsforsøg, der er designet til at evaluere, om tidlig overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation forbedrer udfaldet hos kritisk syge patienter.
Studiet vil inkludere cirka 1.600 voksne patienter fra 10 intensivafdelinger, der forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst 48 timer og opfylder specifikke stabilitetskriterier (f.eks. hemodynamisk stabile, let sedation).
Deltagende centre vil skifte mellem en eksperimentel strategi, hvor patienter skifter til en assisteret tilstand (foretrukket Trykstøtte Ventilation) inden for 6 timer efter at være kvalificeret, og en kontrolstrategi baseret på standardplejepraksis.
Det primære endepunkt er raten af vellykket ekstubation på dag 28, med det formål at påvise, at overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation kan reducere ventilationsvarigheden og forbedre prognosen sammenlignet med forsinket overgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wu
- Telefonnummer: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Jie Wu
- Telefonnummer: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet intensivafdelingsopphold og mekanisk ventilation (MV) ≥ 48 timer.
- Modtager i øjeblikket kontrolleret ventilationstilstand.
- Ingen neuromuskulære blokkerende midler i brug, og sedationsniveau RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig endestadiet irreversibel respiratorisk, kardiologisk eller neurologisk sygdom, der kan føre til langvarig/kronisk ventilatorafhængighed eller manglende evne til at afvænne fra MV (f.eks. interstitiel lungesygdom/lungefibrose, kardiomyopati, klapsygdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, høj cervical rygmarvsskade eller andre restriktive sygdomme).
- Forventet død eller overførsel ud af intensivafdelingen inden for 48 timer.
- Hæmodynamisk ustabilitet vurderet af den behandlende kliniker.
- Graviditet.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske studier relateret til mekanisk ventilation.
- Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af undersøgeren.
Skriftligt informeret samtykke ikke indhentet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: tidlig overgang
|
Patienter overføres fra kontrolleret til assisteret ventilation (foretrukket Pressure Support Ventilation) inden for 6 timer efter at have opfyldt berettigelseskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
raten af succesfuld ekstubation på dag 28
Tidsramme: succesraten for ekstubering efter 28 dage
|
|
succesraten for ekstubering efter 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EARLY-VENT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .