Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného přechodu na asistovanou ventilaci na úspěšnou extubaci do 28. dne u kriticky nemocných pacientů (EARLY-VENT)

20. dubna 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Vliv časného přechodu na asistovanou ventilaci na úspěšnou extubaci do 28 dnů u kriticky nemocných pacientů: Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (EARLY-VENT)

EARLY-VENT je multicentrická, otevřená, tříperiodová křížová studie s klastrovou randomizací, která je navržena k posouzení, zda časný přechod z řízené na asistovanou ventilaci zlepšuje výsledky u kriticky nemocných pacientů. Studie zahrne přibližně 1 600 dospělých pacientů z 10 JIP, kteří budou pravděpodobně potřebovat mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin a splňují specifická kritéria stability (např. hemodynamicky stabilní, lehká sedace). Účastnická centra se budou střídat mezi experimentální strategií, kde pacienti přecházejí na asistovaný režim (nejlépe tlakovou podpůrnou ventilaci) do 6 hodin od splnění kritérií, a kontrolní strategií založenou na standardních postupech péče. Primárním cílovým ukazatelem je míra úspěšné extubace do 28. dne, s cílem prokázat, že přechod z řízené na asistovanou ventilaci může ve srovnání s opožděným přechodem zkrátit dobu ventilace a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Očekávaný pobyt na JIP a mechanická ventilace (MV) ≥ 48 hodin.
  • Aktuálně podstupuje řízený režim ventilace.
  • Neužívají se neuromuskulární blokátory a úroveň sedace RASS ≥ -3.
  • P/F ≥ 150 mmHg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké terminální nevratné respirační, srdeční nebo neurologické onemocnění, které může vést k dlouhodobé/chronické závislosti na ventilátoru nebo neschopnosti odvyknout od MV (např. intersticiální plicní onemocnění/plicní fibróza, kardiomyopatie, chlopenní vada, těžké traumatické poranění mozku, Guillain-Barrého syndrom, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, poranění vysoké krční míchy nebo jiná restriktivní onemocnění).
  • Očekávané úmrtí nebo přeložení z JIP do 48 hodin.
  • Hemodynamická nestabilita posouzená ošetřujícím lékařem.
  • Těhotenství.
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích týkajících se mechanické ventilace.
  • Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast.

Písemný informovaný souhlas nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Experimentální: raný přechod
Behaviorální: Raný přechod
Pacienti jsou převedeni z kontrolované na asistovanou ventilaci (nejlépe tlakovou podpůrnou ventilaci) do 6 hodin po splnění kritérií způsobilosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšné extubace 28. den
Časové okno: míra úspěšné extubace 28. den
  1. Nedošlo k reintubaci nebo úmrtí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po extubaci, nebo pacient přežil přijetí na JIP s neinvazivní mechanickou ventilací do 7 dnů po extubaci – podle toho, co nastane dříve.
  2. U pacientů s tracheostomií: Úspěšná extubace je definována jako dosažení spontánní ventilace přes tracheostomii po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů bez jakékoli formy asistované ventilace, nebo propuštění z JIP bez asistované respirační podpory, podle toho, co nastane dříve.
míra úspěšné extubace 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-VENT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit