Wpływ wczesnego przejścia na wentylację wspomaganą na udaną ekstubację w ciągu 28 dni u pacjentów w stanie krytycznym (EARLY-VENT)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Wpływ wczesnego przejścia na wentylację wspomaganą na udaną ekstubację w ciągu 28 dni u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane (EARLY-VENT)
EARLY-VENT to wieloośrodkowe, otwarte, trójokresowe, klastrowo-randomizowane badanie krzyżowe, zaprojektowane w celu oceny, czy wczesne przejście z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą poprawia wyniki u krytycznie chorych pacjentów.
Badanie obejmie około 1600 dorosłych pacjentów z 10 oddziałów intensywnej terapii, u których oczekuje się konieczności wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i którzy spełniają określone kryteria stabilności (np. stabilność hemodynamiczna, lekkie sedowanie).
Uczestniczące ośrodki będą naprzemiennie stosować strategię eksperymentalną, w której pacjenci przechodzą na tryb wspomagany (najlepiej Wentylację z Wspomaganiem Ciśnieniowym) w ciągu 6 godzin od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, oraz strategię kontrolną opartą na standardowych praktykach opieki.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek udanych ekstubacji w 28. dniu, z celem wykazania, że przejście z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą może skrócić czas wentylacji i poprawić rokowanie w porównaniu z opóźnionym przejściem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Wu
- Numer telefonu: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Jie Wu
- Numer telefonu: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przewidywany pobyt na OIT i wentylacja mechaniczna (WM) ≥ 48 godzin.
- Aktualnie poddawany kontrolowanemu trybowi wentylacji.
- Brak stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i poziom sedacji RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieodwracalna choroba układu oddechowego, sercowego lub neurologicznego w końcowym stadium, która może prowadzić do długotrwałej/przewlekłej zależności od respiratora lub niemożności odstawienia WM (np. śródmiąższowa choroba płuc/zwłóknienie płuc, kardiomiopatia, choroba zastawkowa, ciężki uraz mózgu, zespół Guillaina-Barrégo, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym lub inne choroby restrykcyjne).
- Przewidywana śmierć lub przeniesienie z OIT w ciągu 48 godzin.
- Niestabilność hemodynamiczna oceniana przez lekarza prowadzącego.
- Ciaża.
- Aktualny udział w innych badaniach klinicznych związanych z wentylacją mechaniczną.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału.
Brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: wczesna faza przejściowa
|
Pacjenci są przechodzeni z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą (najlepiej Wentylację z Wspomaganiem Ciśnieniowym) w ciągu 6 godzin od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek udanych ekstubacji w dniu 28
Ramy czasowe: liczba udanych ekstubacji w 28. dniu
|
|
liczba udanych ekstubacji w 28. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY-VENT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .