Влияние раннего перехода на вспомогательную вентиляцию на успешную экстубацию в течение 28 дней у пациентов в критическом состоянии (EARLY-VENT)
20 апреля 2026 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Влияние раннего перехода на вспомогательную вентиляцию на успешную экстубацию в течение 28 дней у пациентов в критическом состоянии: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (EARLY-VENT)
EARLY-VENT — это многоцентровое открытое трёхпериодное кластерно-рандомизированное кроссоверное исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли ранний переход от контролируемой к вспомогательной вентиляции исходы у пациентов в критическом состоянии.
В исследовании примут участие примерно 1600 взрослых пациентов из 10 отделений интенсивной терапии, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция лёгких не менее 48 часов и которые соответствуют определённым критериям стабильности (например, гемодинамически стабильны, находятся в состоянии лёгкой седации).
Участвующие центры будут чередовать экспериментальную стратегию, при которой пациенты переходят на вспомогательный режим (предпочтительно вентиляцию с поддержкой давлением) в течение 6 часов после соответствия критериям, и контрольную стратегию, основанную на стандартных подходах к лечению.
Первичной конечной точкой является частота успешной экстубации на 28-й день, с целью продемонстрировать, что переход от контролируемой к вспомогательной вентиляции может сократить продолжительность вентиляции и улучшить прогноз по сравнению с отсроченным переходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Wu
- Номер телефона: +8615996317013
- Электронная почта: 1010966339@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Контакт:
- Jie Wu
- Номер телефона: +8615996317013
- Электронная почта: 1010966339@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Ожидаемое пребывание в ОРИТ и механическая вентиляция (ИВЛ) ≥ 48 часов.
- В настоящее время получает контролируемый режим вентиляции.
- Нейромышечные блокаторы не используются, и уровень седации по шкале RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 мм рт.ст.
Критерии исключения:
- Тяжелое терминальное необратимое респираторное, сердечное или неврологическое заболевание, которое может привести к длительной/хронической зависимости от ИВЛ или невозможности отлучения от ИВЛ (например, интерстициальное заболевание легких/легочный фиброз, кардиомиопатия, клапанная болезнь, тяжелая черепно-мозговая травма, синдром Гийена-Барре, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, травма шейного отдела спинного мозга на высоком уровне или другие рестриктивные заболевания).
- Ожидаемая смерть или перевод из ОРИТ в течение 48 часов.
- Гемодинамическая нестабильность по оценке лечащего врача.
- Беременность.
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях, связанных с механической вентиляцией.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.
Письменное информированное согласие не получено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: ранний переход
|
Пациенты переводятся с контролируемой на вспомогательную вентиляцию (предпочтительно вентиляцию с поддержкой давлением) в течение 6 часов после соответствия критериям включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешной экстубации на 28-й день
Временное ограничение: the rate of successful extubation at day 28
|
|
the rate of successful extubation at day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-VENT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .