Efecto de la transición temprana a ventilación asistida sobre la extubación exitosa a los 28 días en pacientes críticamente enfermos (EARLY-VENT)
20 de abril de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efecto de la transición temprana a la ventilación asistida sobre la extubación exitosa a los 28 días en pacientes críticamente enfermos: Un ensayo aleatorizado controlado de etiqueta abierta multicéntrico (EARLY-VENT)
EARLY-VENT es un ensayo multicéntrico, abierto, de tres períodos, con diseño cruzado aleatorizado por conglomerados, diseñado para evaluar si la transición temprana de la ventilación controlada a la ventilación asistida mejora los resultados en pacientes críticamente enfermos.
El estudio incluirá aproximadamente 1.600 pacientes adultos en 10 UCI que se espera que requieran ventilación mecánica durante al menos 48 horas y cumplan criterios específicos de estabilidad (por ejemplo, hemodinámicamente estables, sedación leve).
Los centros participantes alternarán entre una estrategia experimental, donde los pacientes transicionan a un modo asistido (preferiblemente Ventilación con Presión de Soporte) dentro de las 6 horas posteriores a la elegibilidad, y una estrategia de control basada en las prácticas estándar de atención.
El criterio de valoración principal es la tasa de extubación exitosa al día 28, con el objetivo de demostrar que la transición de ventilación controlada a asistida puede reducir la duración de la ventilación y mejorar el pronóstico en comparación con una transición tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wu
- Número de teléfono: +8615996317013
- Correo electrónico: 1010966339@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contacto:
- Jie Wu
- Número de teléfono: +8615996317013
- Correo electrónico: 1010966339@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estancia esperada en UCI y ventilación mecánica (VM) ≥ 48 horas.
- Actualmente recibiendo modo de ventilación controlada.
- Sin uso de agentes bloqueantes neuromusculares y nivel de sedación RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad respiratoria, cardíaca o neurológica irreversible en fase terminal grave que pueda provocar dependencia ventilatoria a largo plazo/crónica o incapacidad para destetar de la VM (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial/fibrosis pulmonar, miocardiopatía, enfermedad valvular, lesión cerebral traumática grave, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal cervical alta u otras enfermedades restrictivas).
- Muerte esperada o traslado fuera de la UCI en 48 horas.
- Inestabilidad hemodinámica según criterio del clínico tratante.
- Embarazo.
- Participación actual en otros estudios clínicos relacionados con ventilación mecánica.
- Cualquier otra condición considerada no apta para la participación por el investigador.
Consentimiento informado por escrito no obtenido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: atención estándar
|
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Experimental: transición temprana
|
Los pacientes son transferidos de ventilación controlada a ventilación asistida (preferiblemente Ventilación con Presión de Soporte) dentro de las 6 horas posteriores a cumplir los criterios de elegibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de extubación exitosa al día 28
Periodo de tiempo: la tasa de extubación exitosa al día 28
|
|
la tasa de extubación exitosa al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-VENT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .