Effekten av tidlig overgang til assistert ventilasjon på 28-dagers vellykket ekstubasjon hos kritisk syke pasienter (EARLY-VENT)
20. april 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Effekt av tidlig overgang til assistert ventilasjon på 28-dagers vellykket ekstubasjon hos kritisk syke pasienter: Et multicentret åpent merket randomisert kontrollert forsøk (EARLY-VENT)
EARLY-VENT er et multikenter, åpen, tredelt klynge-randomisert kryssforsøk designet for å evaluere om tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon forbedrer utfall hos kritisk syke pasienter.
Studien vil inkludere omtrent 1 600 voksne pasienter fra 10 intensivavdelinger som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i minst 48 timer og oppfyller spesifikke stabilitetskriterier (f.eks. hemodynamisk stabil, lett sedert).
Deltakende sentre vil veksle mellom en eksperimentell strategi, hvor pasienter overføres til en assistert modus (foretrukket trykkstøtteventilasjon) innen 6 timer etter at de blir kvalifisert, og en kontrollstrategi basert på standard behandlingspraksis.
Hovedendepunktet er andelen vellykket ekstubasjon på dag 28, med mål om å vise at overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon kan redusere ventilasjonsvarighet og forbedre prognosen sammenlignet med forsinket overgang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wu
- Telefonnummer: +8615996317013
- E-post: 1010966339@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Jie Wu
- Telefonnummer: +8615996317013
- E-post: 1010966339@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet intensivavdelingsopphold og mekanisk ventilasjon (MV) ≥ 48 timer.
- Mottar for tiden kontrollert ventilasjonsmodus.
- Ingen nevromuskulære blokkeringsmidler i bruk, og sedasjonsnivå RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig uhelbredelig sykdom i sluttfasen i luftveiene, hjertet eller nervesystemet som kan føre til langvarig/kronisk ventilatoravhengighet eller manglende evne til å avvennes fra MV (f.eks. interstitiell lunge sykdom/lungefibrose, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, høy nakkeskade i ryggmargen, eller andre restriktive sykdommer).
- Forventet død eller overføring ut av intensivavdelingen innen 48 timer.
- Hemodynamisk ustabilitet vurdert av den behandlende klinikeren.
- Svangerskap.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier relatert til mekanisk ventilasjon.
- Enhver annen tilstand som anses som uegnet for deltakelse av forskeren.
Skriftlig informert samtykke ikke innhentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: tidlig overgang
|
Pasienter overføres fra kontrollert til assistert ventilasjon (helst Pressure Support Ventilation) innen 6 timer etter at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen av vellykket ekstubering på dag 28
Tidsramme: andelen av vellykket ekstubering på dag 28
|
|
andelen av vellykket ekstubering på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EARLY-VENT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .