Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege overgang naar beademing met ondersteuning op succesvolle extubatie na 28 dagen bij kritiek zieke patiënten (EARLY-VENT)

20 april 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Effect van een Vroege Overgang naar Ondersteunde Beademing op 28-dagen Succesvolle Extubatie bij Ernstig Zieke Patiënten: Een Multicenter Open-label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (EARLY-VENT)

EARLY-VENT is een multicenter, open-label, drie-perioden cluster-gerandomiseerd cross-over onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of vroege overgang van gecontroleerde naar ondersteunde beademing de uitkomsten bij kritiek zieke patiënten verbetert. De studie zal ongeveer 1.600 volwassen patiënten inschrijven in 10 IC's die naar verwachting minimaal 48 uur mechanische beademing nodig hebben en aan specifieke stabiliteitscriteria voldoen (bijv. hemodynamisch stabiel, lichte sedatie). Deelnemende centra zullen afwisselen tussen een experimentele strategie, waarbij patiënten binnen 6 uur na in aanmerking komen overgaan naar een ondersteunde modus (bij voorkeur Pressure Support Ventilation), en een controle strategie gebaseerd op standaard zorgpraktijken. Het primaire eindpunt is het percentage succesvolle extubatie op dag 28, met als doel aan te tonen dat overgang van gecontroleerde naar ondersteunde beademing de beademingsduur kan verkorten en de prognose kan verbeteren in vergelijking met uitgestelde overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Verwachte IC-opname en mechanische beademing (MB) ≥ 48 uur.
  • Momenteel onder gecontroleerde beademingsmodus.
  • Geen neuromusculaire blokkerende middelen in gebruik, en sedatieniveau RASS ≥ -3.
  • P/F ≥ 150 mmHg.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige eindstadium onomkeerbare respiratoire, cardiale of neurologische aandoening die kan leiden tot langdurige/chronische beademingsafhankelijkheid of onvermogen tot afbouwen van MB (bijv. interstitiële longziekte/pulmonale fibrose, cardiomyopathie, klepziekte, ernstig traumatisch hersenletsel, syndroom van Guillain-Barré, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, hoog cervicale dwarslaesie, of andere restrictieve aandoeningen).
  • Verwachte overlijden of overplaatsing uit de IC binnen 48 uur.
  • Hemodynamische instabiliteit beoordeeld door de behandelend clinicus.
  • Zwangerschap.
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische studies gerelateerd aan mechanische beademing.
  • Elke andere conditie die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
Experimenteel: vroege overgang
Gedragsmatig: Vroege Transitie
Patiënten worden binnen 6 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria overgezet van gecontroleerde naar ondersteunde beademing (bij voorkeur Pressure Support Ventilation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van succesvolle extubatie op dag 28
Tijdsspanne: de mate van succesvolle extubatie op dag 28
  1. Geen re-intubatie of overlijden gedurende 7 opeenvolgende dagen na extubatie, of de patiënt overleefde IC-opname met niet-invasieve mechanische beademing binnen 7 dagen na extubatie - wat het eerst gebeurt.
  2. Voor tracheostomiepatiënten: Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als het bereiken van spontane ventilatie via de tracheostomie gedurende zeven opeenvolgende dagen zonder enige vorm van ondersteunde beademing, of ontslag van de IC zonder beademingsondersteuning, wat het eerst gebeurt.
de mate van succesvolle extubatie op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EARLY-VENT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren