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Effetto del Passaggio Precoce alla Ventilazione Assistita sull'Estubazione Riuscita a 28 Giorni nei Pazienti Critici (EARLY-VENT)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Effetto della transizione precoce alla ventilazione assistita sull'estubazione riuscita a 28 giorni nei pazienti critici: uno studio randomizzato controllato in aperto multicentrico (EARLY-VENT)

EARLY-VENT è uno studio multicentrico, in aperto, con disegno a cluster randomizzato a tre periodi incrociati, progettato per valutare se il passaggio precoce dalla ventilazione controllata a quella assistita migliori gli esiti nei pazienti critici. Lo studio arruolerà circa 1.600 pazienti adulti in 10 unità di terapia intensiva che si prevede necessitino di ventilazione meccanica per almeno 48 ore e soddisfino specifici criteri di stabilità (ad esempio, emodinamicamente stabili, lieve sedazione). I centri partecipanti alterneranno una strategia sperimentale, in cui i pazienti passano a una modalità assistita (preferibilmente ventilazione a pressione di supporto) entro 6 ore dall'eleggibilità, e una strategia di controllo basata sulle pratiche di cura standard. L'endpoint primario è la percentuale di estubazione riuscita al giorno 28, con l'obiettivo di dimostrare che il passaggio dalla ventilazione controllata a quella assistita può ridurre la durata della ventilazione e migliorare la prognosi rispetto a un passaggio ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Permanenza prevista in terapia intensiva e ventilazione meccanica (VM) ≥ 48 ore.
  • Attualmente in modalità di ventilazione controllata.
  • Nessun agente bloccante neuromuscolare in uso e livello di sedazione RASS ≥ -3.
  • P/F ≥ 150 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia respiratoria, cardiaca o neurologica irreversibile in fase terminale che può portare a dipendenza ventilatoria a lungo termine/cronica o incapacità di svezzamento dalla VM (ad esempio, malattia interstiziale polmonare/fibrosi polmonare, cardiomiopatia, malattia valvolare, grave trauma cranico, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale cervicale alto o altre malattie restrittive).
  • Morte prevista o trasferimento fuori dalla terapia intensiva entro 48 ore.
  • Instabilità emodinamica giudicata dal clinico curante.
  • Gravidanza.
  • Attualmente partecipante ad altri studi clinici relativi alla ventilazione meccanica.
  • Qualsiasi altra condizione considerata non idonea alla partecipazione dallo sperimentatore.

Consenso informato scritto non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
Sperimentale: transizione precoce
Comportamentale: Transizione Iniziale
I pazienti vengono trasferiti dalla ventilazione controllata a quella assistita (preferibilmente Ventilazione a Supporto di Pressione) entro 6 ore dal soddisfacimento dei criteri di eleggibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di estubazione riuscita al giorno 28
Lasso di tempo: il tasso di estubazione riuscita al giorno 28
  1. Nessuna reintubazione o decesso verificatosi per 7 giorni consecutivi dopo l'estubazione, oppure il paziente è sopravvissuto al ricovero in terapia intensiva con ventilazione non invasiva entro 7 giorni dall'estubazione - a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  2. Per i pazienti tracheostomizzati: L'estubazione di successo è definita come il raggiungimento della ventilazione spontanea attraverso la tracheostomia per sette giorni consecutivi senza alcuna forma di ventilazione assistita, oppure la dimissione dalla terapia intensiva senza supporto respiratorio assistito, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
il tasso di estubazione riuscita al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARLY-VENT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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