Efeito da Transição Precoce para Ventilação Assistida na Extubação Bem-sucedida aos 28 Dias em Doentes Críticos (EARLY-VENT)
20 de abril de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efeito da Transição Precoce para Ventilação Assistida na Extubação Bem-Sucedida aos 28 Dias em Doentes Críticos: Um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico Aberto (EARLY-VENT)
EARLY-VENT é um ensaio multicêntrico, aberto, cruzado, aleatorizado por clusters em três períodos, concebido para avaliar se a transição precoce da ventilação controlada para assistida melhora os resultados em doentes críticos.
O estudo irá recrutar aproximadamente 1.600 doentes adultos em 10 UCIs que se espera que necessitem de ventilação mecânica durante pelo menos 48 horas e que cumpram critérios específicos de estabilidade (por exemplo, hemodinamicamente estáveis, sedação ligeira).
Os centros participantes irão alternar entre uma estratégia experimental, em que os doentes transitam para um modo assistido (preferencialmente Ventilação por Pressão de Suporte) no prazo de 6 horas após elegibilidade, e uma estratégia de controlo baseada nas práticas de cuidados padrão.
O endpoint primário é a taxa de extubação bem-sucedida no dia 28, com o objetivo de demonstrar que a transição da ventilação controlada para assistida pode reduzir a duração da ventilação e melhorar o prognóstico em comparação com a transição tardia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Wu
- Número de telefone: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contato:
- Jie Wu
- Número de telefone: +8615996317013
- E-mail: 1010966339@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Internamento previsto na UCI e ventilação mecânica (VM) ≥ 48 horas.
- Atualmente em modo de ventilação controlada.
- Sem agentes bloqueadores neuromusculares em uso, e nível de sedação RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Critérios de Exclusão:
- Doença respiratória, cardíaca ou neurológica grave e irreversível em fase terminal que possa levar a dependência de ventilador a longo prazo/crónica ou incapacidade de desmame da VM (por exemplo, doença pulmonar intersticial/fibrose pulmonar, cardiomiopatia, doença valvular, lesão cerebral traumática grave, síndrome de Guillain-Barré, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, lesão medular cervical alta ou outras doenças restritivas).
- Morte prevista ou transferência para fora da UCI dentro de 48 horas.
- Instabilidade hemodinâmica avaliada pelo clínico responsável.
- Gravidez.
- Participação atual noutros estudos clínicos relacionados com ventilação mecânica.
- Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador.
Consentimento informado por escrito não obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cuidado padrão
|
|
|
Experimental: transição inicial
|
Os doentes são transferidos de ventilação controlada para ventilação assistida (de preferência Ventilação com Suporte de Pressão) no prazo de 6 horas após cumprirem os critérios de elegibilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de extubação bem-sucedida no dia 28
Prazo: a taxa de extubação bem-sucedida no dia 28
|
|
a taxa de extubação bem-sucedida no dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-VENT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .