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Effekt eines frühen Übergangs zur assistierten Beatmung auf die erfolgreiche Extubation innerhalb von 28 Tagen bei kritisch kranken Patienten (EARLY-VENT)

20. April 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Effekt eines frühen Übergangs zu assistierter Beatmung auf erfolgreiche Extubation innerhalb von 28 Tagen bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (EARLY-VENT)

EARLY-VENT ist eine multizentrische, offene, dreiphasige Cluster-randomisierte Crossover-Studie, die bewerten soll, ob ein früher Übergang von kontrollierter zu assistierter Beatmung die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten verbessert. Die Studie wird etwa 1.600 erwachsene Patienten in 10 Intensivstationen einschließen, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen und bestimmte Stabilitätskriterien erfüllen (z. B. hämodynamisch stabil, leichte Sedierung). Die teilnehmenden Zentren werden zwischen einer experimentellen Strategie, bei der Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Erfüllung der Kriterien in einen assistierten Modus (vorzugsweise Druckunterstützungsbeatmung) übergehen, und einer Kontrollstrategie auf Basis üblicher Versorgungspraktiken wechseln. Der primäre Endpunkt ist die Rate der erfolgreichen Extubation am Tag 28, mit dem Ziel zu zeigen, dass der Übergang von kontrollierter zu assistierter Beatmung im Vergleich zu einem verzögerten Übergang die Beatmungsdauer verkürzen und die Prognose verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erwarteter Intensivstationsaufenthalt und mechanische Beatmung (MV) ≥ 48 Stunden.
  • Derzeit kontrollierte Beatmungsmodi erhalten.
  • Keine neuromuskulären Blockierungsmittel im Einsatz und Sedierungsniveau RASS ≥ -3.
  • P/F ≥ 150 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere irreversible Endstadium-Atemwegs-, Herz- oder neurologische Erkrankungen, die zu langfristiger/chronischer Beatmungsabhängigkeit oder Unfähigkeit zur Entwöhnung von MV führen können (z. B. interstitielle Lungenerkrankung/Lungenfibrose, Kardiomyopathie, Klappenerkrankung, schwere traumatische Hirnverletzung, Guillain-Barré-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, hohe Halswirbelsäulenverletzung oder andere restriktive Erkrankungen).
  • Erwarteter Tod oder Verlegung aus der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden.
  • Hämodynamische Instabilität, beurteilt durch den behandelnden Kliniker.
  • Schwangerschaft.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wird.

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: frühe Transition
Verhalten: Früher Übergang
Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien von kontrollierter auf assistierte Beatmung (vorzugsweise druckunterstützte Beatmung) umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der erfolgreichen Extubation am Tag 28
Zeitfenster: die Rate erfolgreicher Extubation am Tag 28
  1. Es trat keine erneute Intubation oder Tod für 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Extubation auf, oder der Patient überlebte den ICU-Aufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation - je nachdem, was zuerst eintritt.
  2. Für Tracheotomie-Patienten: Erfolgreiche Extubation ist definiert als Erreichen einer spontanen Beatmung über das Tracheostoma für sieben aufeinanderfolgende Tage ohne jede Form von assistierter Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation ohne assistierte Atemunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt.
die Rate erfolgreicher Extubation am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-VENT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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