Varhaisen siirtymän avustettuun hengitykseen vaikutus 28 päivän onnistuneeseen hengitysputken poistoon kriittisesti sairailla potilailla (EARLY-VENT)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China
Vaikutus varhaisesta siirtymisestä avustettuun hengitykseen 28 päivän onnistuneeseen hengitysputken poistoon kriittisesti sairailla potilailla: monikeskuksinen avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EARLY-VENT)
EARLY-VENT on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, kolmen jakson klusterisatunnaistettu ristiinaseteltu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, parantaako varhainen siirtyminen kontrolloidusta avustettuun hengitykseen kriittisesti sairaiden potilaiden ennustetta.
Tutkimukseen osallistuu noin 1 600 aikuispotilasta 10 tehohoidon yksiköstä, joiden odotetaan vaativan mekaanista hengitystä vähintään 48 tuntia ja jotka täyttävät tietyt vakauden kriteerit (esim. hemodynaamisesti vakaita, kevyt sedaatio).
Osallistuvat keskukset vuorottelevat kokeellisen strategian, jossa potilaat siirtyvät avustettuun tilaan (mieluiten painetuella hengityksellä) 6 tunnin kuluessa kelpoisuuden saavuttamisesta, ja kontrollistrategian välillä, joka perustuu standardihoitokäytäntöihin.
Päätepisteenä on onnistunut hengitysputken poisto 28. päivänä, ja tavoitteena on osoittaa, että siirtyminen kontrolloidusta avustettuun hengitykseen voi lyhentää hengityksen kestoa ja parantaa ennustetta verrattuna viivästyneeseen siirtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Wu
- Puhelinnumero: +8615996317013
- Sähköposti: 1010966339@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wu
- Puhelinnumero: +8615996317013
- Sähköposti: 1010966339@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Odotettu teho-osastolla olo ja mekaaninen hengitys (MV) ≥ 48 tuntia.
- Saa tällä hetkellä ohjattua hengitystapaa
- Ei käytössä hermo-lihaslukkoaineita, ja sedaation taso RASS ≥ -3.
- P/F ≥ 150 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava loppuvaiheen peruuttamaton hengitys-, sydän- tai hermostosairaus, joka voi johtaa pitkäaikaiseen/krooniseen hengityskoneen tarpeeseen tai kyvyttömyyteen irrottautua MV:stä (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi, kardiomyopatia, läppäsairaus, vakava aivotrauma, Guillain-Barrén oireyhtymä, amyotrofinen lateraali skleroosi, multippeliskleroosi, korkea selkäydinvamma tai muut rajoittavat sairaudet).
- Odotettu kuolema tai siirto pois teho-osastolta 48 tunnin sisällä.
- Hoitavan lääkärin arvioima hemodynaaminen epävakaus.
- Raskaus.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin mekaaniseen hengitykseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima sopimaton osallistumistila.
Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: varhainen siirtymä
|
Potilaat siirretään ohjatusta hengityksestä avustettuun hengitykseen (mieluiten painetukiseen hengitykseen) 6 tunnin kuluessa kelpoisuuskriteerien täyttymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen ekstuboinnin osuus päivänä 28
Aikaikkuna: Eksubaation onnistumisprosentti päivänä 28
|
1. Ekstubaation jälkeen 7 peräkkäisenä päivänä ei ole tapahtunut uudelleenintubaatiota tai kuolemaa, tai potilas on selvinnyt tehohoitojaksosta ilman invasiivista ventilaatiota 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta – sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
2. Trakeostomiapotilailla onnistunut ekstubaatio määritellään siten, että potilas saavuttaa spontaanin ventilaation trakeostomian kautta 7 peräkkäisenä päivänä ilman minkäänlaista avustettua ventilaatiota, tai potilas kotiutuu teho-osastolta ilman avustettua hengitystukea – sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. |
Eksubaation onnistumisprosentti päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARLY-VENT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .