健康な参加者における[14C]-LY4064809の研究
2026年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人参加者における [14C]-LY4064809 の絶対的生物学的利用能に関する第1相非盲検試験
この研究の目的は、健康な参加者において、経口投与後にLY4064809が血流に入る割合を決定することです。
血液検査を行い、体内での研究薬の処理方法を調査します。
各参加者にとって、スクリーニングを除き、研究期間は約21日間です。
参加者は14日間、臨床研究センターに滞在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 病歴、身体検査、検査結果、および心臓モニタリングによって健康であることが示されなければならない
- 正常な血圧と脈拍数でなければならない
- 1日あたり最低1回の排便歴がなければならない
- 体格指数（BMI）が18から32キログラム毎平方メートル（kg/m2）の間でなければならない
- 妊娠可能でない健康な男性または健康な女性でなければならない
- 妊娠可能なパートナーを持つ健康な男性は、地域の規制に従って禁欲するか、避妊具を使用しなければならない
除外基準：
- 研究薬の体内吸収と処理に影響を与える可能性のある代謝疾患、心臓、肝臓、胆嚢、胆管、消化器、血液、または神経系障害の有意な病歴または存在があってはならない
- 異常な心電図（ECG）があってはならない
- 研究参加から30日以内の大手術の病歴があってはならない
- スクリーニングから5年以内の癌の病歴があってはならない
- LY4064809または関連化合物に対する既知のアレルギーがあってはならない
- ステロイドまたはエピネフリンによる治療を必要とする多発性または重度の薬物反応またはアレルギーの病歴があってはならない
- 参加者が研究指示に従うことを妨げる精神疾患の病歴または存在があってはならない
- LY4064809の初回投与の14日前および臨床滞在中に、アセトアミノフェンを除く薬剤を使用してはならない
- 過去12か月間に2回以上の放射性標識薬物研究に参加し、投与を受けてはならない
- 過去12か月間に有意な診断、治療、または雇用関連の放射線に曝露してはならない
- 入院前6か月以内に他の放射性標識研究薬試験に参加してはならない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠、またはHIV-1およびHIV-2抗体陽性を示してはならない
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠、またはHCV抗体検査陽性があってはならない
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性があってはならない
- 研究者によって有意と判断されるアルコール摂取があってはならない
- LY4064809投与前90日以内および臨床研究ユニット（CRU）からの退院または早期中止（ET）まで、タバコ、禁煙製品、電子タバコ（ニコチンおよび非ニコチン）、またはニコチン製品を使用してはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4064809
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経口投与
静脈内注入により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な参加者において、経口投与単回投与後のLY4064809の絶対的生物学的利用率（F）を静脈内参照投与と比較して決定するため。
時間枠：ベースラインから14日目まで
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ベースラインから14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY4064809の血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから14日目まで
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PK: LY4064809の血漿中最高濃度
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ベースラインから14日目まで
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全放射能の薬物動態：［14C］-LY4064809の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから14日目まで
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総放射能のPK: 血漿AUC
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ベースラインから14日目まで
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
時間枠：Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
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Baseline up to Day 13
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
時間枠：Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
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Baseline up to Day 13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (実際)
2026年5月26日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27776
- J6M-MC-JSGF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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