Eine Studie zu [14C]-LY4064809 bei gesunden Teilnehmern
5. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie, offen, zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY4064809 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist es, bei gesunden Teilnehmern den Prozentsatz von LY4064809 zu bestimmen, der nach oraler Verabreichung in den Blutkreislauf gelangt.
Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet.
Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 21 Tage, ohne Berücksichtigung des Screenings.
Die Teilnehmer bleiben 14 Tage im klinischen Forschungszentrum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss gesund sein, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung gezeigt
- Muss normalen Blutdruck und Pulsfrequenz haben
- Muss eine Vorgeschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag haben
- Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben
- Muss gesunde Männer oder gesunde Frauen sein, die nicht gebärfähig sind
- Gesunde Männer mit Partnern, die schwanger werden können, müssen enthaltsam bleiben oder Verhütungsmittel entsprechend den lokalen Vorschriften verwenden
Ausschlusskriterien:
- Darf keine signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen, Herz-, Leber-, Gallenblasen-, Gallengangs-, Verdauungs-, Blut- oder Nervensystemstörungen haben, die die Art und Weise beeinflussen könnten, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt und verarbeitet
- Darf kein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) haben
- Darf keine Vorgeschichte von größeren Operationen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt haben
- Darf keine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben
- Darf keine bekannten Allergien gegen LY4064809 oder verwandte Verbindungen haben
- Darf keine Vorgeschichte von multiplen oder schweren Arzneimittelreaktionen oder Allergien haben, die eine Behandlung mit Steroiden oder Epinephrin erforderlich machten
- Darf keine Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen haben, die den Teilnehmer daran hindern würden, den Studienanweisungen zu folgen
- Darf keine Medikamente verwenden, außer Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis LY4064809 und während des Klinikaufenthalts
- Darf in den letzten 12 Monaten nicht an mehr als 2 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen und dosiert worden sein
- Darf innerhalb von 12 Monaten keiner signifikanten diagnostischen, therapeutischen oder arbeitsbedingten Strahlung ausgesetzt gewesen sein
- Darf innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme nicht an einer anderen Studie mit radioaktiv markierten Prüfpräparaten teilgenommen haben
- Darf keine Hinweise auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder positive HIV-1- und HIV-2-Antikörper zeigen
- Darf keine Hinweise auf eine Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder einen positiven HCV-Antikörpertest haben
- Darf keine Hinweise auf eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) haben
- Darf keinen Alkoholkonsum haben, der vom Prüfer als signifikant eingestuft wird
- Darf Tabak, Raucherentwöhnungsprodukte, E-Zigaretten (Nikotin und Nicht-Nikotin) oder Nikotinprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von LY4064809 und der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (CRU) oder vorzeitigen Beendigung (ET) nicht verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY4064809
|
Oral verabreicht
Per intravenöse Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit (F) von LY4064809 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
|
Baseline bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationsmaximum (Cmax) von LY4064809
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
|
PK: Plasma Cmax von LY4064809
|
Baseline bis Tag 14
|
|
PK der Gesamtradioaktivität: Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von [14C]-LY4064809
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
|
PK der Gesamtradioaktivität: Plasmakonzentrations-Zeit-Fläche
|
Baseline bis Tag 14
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Zeitfenster: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Zeitfenster: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .