En studie av [14C]-LY4064809 hos friske deltakere
5. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen studie av den absolutte biodisponibiliteten til [14C]-LY4064809 hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å bestemme i friske deltakere prosentandelen av LY4064809 som kommer inn i blodbanen etter oral administrering.
Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet.
For hver deltaker vil studien vare omtrent 21 dager, ikke inkludert screening.
Deltakerne vil forbli i det kliniske forskningssenteret i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være frisk slik vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåkning
- Må ha normalt blodtrykk og puls
- Må ha en historie med minimum 1 avføring per dag
- Må ha kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Må være friske menn eller friske kvinner som ikke er i fruktbar alder
- Friske menn med partnere som kan bli gravide må forbli avholdende eller bruke prevensjon i samsvar med lokale forskrifter
Eksklusjonskriterier:
- Må ikke ha betydelig historie eller tilstedeværelse av metabolsk sykdom, hjerte-, lever-, galleblære-, gallegang-, fordøyelses-, blod- eller nervesystemlidelser som kan påvirke måten kroppen absorberer og prosesserer studiemiddelet
- Må ikke ha unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Må ikke ha historie med større kirurgi innen 30 dager før studiestart
- Må ikke ha historie med kreft innen 5 år før screening
- Må ikke ha kjente allergier mot LY4064809 eller relaterte forbindelser
- Må ikke ha historie med flere eller alvorlige legemiddelreaksjoner eller allergier som krevde behandling med steroider eller adrenalin
- Må ikke ha historie eller tilstedeværelse av psykiske tilstander som vil hindre deltakeren i å følge studieinstruksjonene
- Må ikke bruke medisiner, unntatt paracetamol, innen 14 dager før første dose LY4064809 og under klinikkoppholdet
- Må ikke ha deltatt i og fått dose i mer enn 2 radioaktivt merket legemiddelstudier de siste 12 månedene
- Må ikke ha vært utsatt for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller arbeidsrelatert stråling innen 12 måneder
- Må ikke ha deltatt i noen annet radioaktivt merket forskningsstudie med legemiddel innen 6 måneder før innleggelse
- Må ikke vise tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positive HIV-1- og HIV-2-antistoffer
- Må ikke ha tegn på hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) eller positivt HCV-antistofftest
- Må ikke ha tegn på hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) eller positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)
- Må ikke ha alkoholinntak som anses som betydelig av forskeren
- Må ikke bruke tobakk, røykesluttprodukter, e-sigaretter (nikotin og nikotinfrie) eller nikotinprodukter innen 90 dager før LY4064809-administrering og utskrivelse fra klinisk forskningsenhet (CRU) eller tidlig avslutning (ET)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4064809
|
Administrert muntlig
Administrert ved IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten (F) av LY4064809 etter administrering av en enkelt oral dose sammenlignet med en intravenøs referansedose hos friske deltakere.
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
|
Baseline opp til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasma maksimumskonsentrasjon (Cmax) av LY4064809
Tidsramme: Utgangspunkt frem til dag 14
|
PK: Plasma Cmax av LY4064809
|
Utgangspunkt frem til dag 14
|
|
PK for total radioaktivitet: Plasmaareal under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) for [14C]-LY4064809
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
|
PK av total radioaktivitet: Plasma AUC
|
Baseline opp til dag 14
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Tidsramme: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Tidsramme: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .