Un estudio de [14C]-LY4064809 en participantes sanos
5 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de Fase 1, abierto, de la biodisponibilidad absoluta de [14C]-LY4064809 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar en participantes sanos el porcentaje de LY4064809 que ingresa al torrente sanguíneo después de la administración oral.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio.
Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 21 días, sin incluir el proceso de selección.
Los participantes permanecerán en el centro de investigación clínica durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según lo demuestre el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la monitorización cardíaca
- Debe tener presión arterial y frecuencia cardíaca normales
- Debe tener un historial de al menos 1 deposición al día
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Debe ser hombre sano o mujer sana que no tenga potencial de procrear
- Los hombres sanos con parejas que puedan quedar embarazadas deben mantenerse abstinentes o usar anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales
Criterios de exclusión:
- No debe tener un historial o presencia significativa de enfermedad metabólica, trastornos cardíacos, hepáticos, de la vesícula biliar, de las vías biliares, digestivos, sanguíneos o del sistema nervioso que puedan afectar la forma en que el cuerpo absorbe y procesa el fármaco del estudio
- No debe tener un electrocardiograma (ECG) anormal
- No debe tener historial de cirugía mayor dentro de los 30 días previos al inicio del estudio
- No debe tener historial de cáncer dentro de los 5 años previos al cribado
- No debe tener alergias conocidas a LY4064809 o compuestos relacionados
- No debe tener historial de reacciones o alergias múltiples o graves a fármacos que hayan requerido tratamiento con esteroides o epinefrina
- No debe tener historial o presencia de condiciones psiquiátricas que impidan al participante seguir las instrucciones del estudio
- No debe usar medicamentos, excepto acetaminofén, dentro de los 14 días previos a la primera dosis de LY4064809 y durante la estancia en la clínica
- No debe haber participado y recibido dosis en más de 2 estudios con fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses
- No debe haber estado expuesto a radiación significativa de diagnóstico, terapéutica o relacionada con el empleo dentro de los 12 meses
- No debe haber participado en ningún otro ensayo con fármaco de investigación radiomarcado dentro de los 6 meses previos al ingreso
- No debe mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos positivos para VIH-1 y VIH-2
- No debe tener evidencia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva
- No debe tener evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo
- El consumo de alcohol no debe ser considerado significativo por el investigador
- No debe usar tabaco, productos para dejar de fumar, cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) o productos de nicotina dentro de los 90 días previos a la administración de LY4064809 y el alta de la unidad de investigación clínica (UIC) o la terminación anticipada (TA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY4064809
|
Administrado por vía oral
Administrado por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la biodisponibilidad absoluta (F) de LY4064809 tras la administración de una dosis oral única en comparación con una dosis de referencia intravenosa en participantes sanos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Desde el inicio hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY4064809
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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PK: Cmax plasmático de LY4064809
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Desde el inicio hasta el día 14
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PK de la Radioactividad Total: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) en Plasma de [14C]-LY4064809
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 14
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PK de la Radioactividad Total: AUC Plasmática
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Baseline hasta el día 14
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
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Baseline up to Day 13
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
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Baseline up to Day 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .