건강한 참가자를 대상으로 한 [14C]-LY4064809 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 참가자를 대상으로 [14C]-LY4064809의 절대 생체이용률에 대한 1상 개방형 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 경구 투여 후 LY4064809가 혈류로 들어가는 비율을 확인하는 것입니다.
혈액 검사를 통해 연구 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지 조사할 것입니다.
각 참가자에 대해, 선별 검사를 제외한 연구 기간은 약 21일 동안 지속됩니다.
참가자는 임상 연구 센터에서 14일 동안 머무를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의무력, 신체 검사, 검사실 검사 및 심장 모니터링을 통해 건강해야 합니다.
- 정상 혈압과 맥박수를 가져야 합니다.
- 하루 최소 1회 배변 기록이 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18에서 32킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이여야 합니다.
- 건강한 남성이거나 가임 능력이 없는 건강한 여성이어야 합니다.
- 임신 가능한 파트너가 있는 건강한 남성은 현지 규정에 따라 금욕하거나 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 체내 흡수 및 처리 방식에 영향을 줄 수 있는 대사 질환, 심장, 간, 담낭, 담관, 소화기계, 혈액 또는 신경계 장애의 유의미한 병력이나 현재 질환이 없어야 합니다.
- 비정상적인 심전도(ECG)가 없어야 합니다.
- 연구 참여 30일 이내에 대수술 병력이 없어야 합니다.
- 선별 검사 5년 이내에 암 병력이 없어야 합니다.
- LY4064809 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 스테로이드나 에피네프린 치료가 필요한 다중 또는 심각한 약물 반응이나 알레르기 병력이 없어야 합니다.
- 참가자가 연구 지침을 따르지 못하게 할 정신과적 상태의 병력이나 현재 질환이 없어야 합니다.
- LY4064809 첫 투여 14일 전 및 임상 시설 체류 기간 동안 아세트아미노펜을 제외한 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 지난 12개월 동안 2건 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여하고 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 유의미한 진단, 치료 또는 직업 관련 방사선에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 입원 6개월 이내에 다른 방사성 표지 연구용 약물 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV-1 및 HIV-2 항체 양성 증거가 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 HCV 항체 양성 검사 증거가 없어야 합니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 증거가 없어야 합니다.
- 연구자가 유의미하다고 판단하는 알코올 섭취가 없어야 합니다.
- LY4064809 투여 90일 전부터 임상연구단위(CRU) 퇴소 또는 조기 종료(ET) 시까지 담배, 금연 제품, 전자담배(니코틴 및 무니코틴) 또는 니코틴 제품을 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4064809
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구두로 관리
정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 LY4064809의 절대 생체이용률(F)을 정맥 내 참조 투여와 비교하여 결정하기 위해.
기간: 기준선부터 14일까지
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기준선부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY4064809의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 14일차까지
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PK: LY4064809의 혈장 최대 농도
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기준선부터 14일차까지
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총 방사능의 PK: [14C]-LY4064809의 혈장 농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 기준선부터 14일차까지
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총 방사능의 약동학적 파라미터: 혈장 AUC
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기준선부터 14일차까지
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
기간: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
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Baseline up to Day 13
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
기간: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
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Baseline up to Day 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27776
- J6M-MC-JSGF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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