Studie [14C]-LY4064809 u zdravých účastníků
5. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená studie absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY4064809 u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je zjistit u zdravých účastníků procento látky LY4064809, které se po perorálním podání dostane do krevního oběhu.
Bude provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, jak tělo studovaný lék zpracovává.
Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 21 dní, bez započítání screeningu.
Účastníci zůstanou v klinickém výzkumném centru po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zdravý/á, což je prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a monitorováním srdce
- Musí mít normální krevní tlak a tepovou frekvenci
- Musí mít v anamnéze minimálně 1 stolici denně
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²)
- Musí to být zdraví muži nebo zdravé ženy, které nemohou otěhotnět
- Zdraví muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí zůstat zdrženliví nebo používat antikoncepci v souladu s místními předpisy
Kritéria pro vyloučení:
- Nesmí mít významnou anamnézu nebo přítomnost metabolického onemocnění, srdečních, jaterních, žlučníkových, žlučovodových, trávicích, krevních nebo nervových poruch, které by mohly ovlivnit způsob, jakým tělo vstřebává a zpracovává studijní lék
- Nesmí mít abnormální elektrokardiogram (EKG)
- Nesmí mít v anamnéze velký chirurgický zákrok do 30 dnů před vstupem do studie
- Nesmí mít v anamnéze rakovinu do 5 let před screeningem
- Nesmí mít známé alergie na LY4064809 nebo příbuzné sloučeniny
- Nesmí mít v anamnéze mnohočetné nebo závažné reakce na léky nebo alergie, které vyžadovaly léčbu steroidy nebo epinefrinem
- Nesmí mít v anamnéze nebo přítomnost psychiatrických stavů, které by účastníkovi zabránily dodržovat pokyny studie
- Nesmí užívat léky, kromě paracetamolu, do 14 dnů před první dávkou LY4064809 a během pobytu na klinice
- Nesmí se účastnit a být dávkován/a ve více než 2 studiích s radioaktivně značenými léky za posledních 12 měsíců
- Nesmí mít vystavení významnému diagnostickému, terapeutickému nebo pracovně souvisejícímu záření do 12 měsíců
- Nesmí se účastnit žádné jiné studie s radioaktivně značeným zkoumaným léčivem do 6 měsíců před přijetím
- Nesmí vykazovat známky infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky HIV-1 a HIV-2
- Nesmí mít známky infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní test na protilátky proti HCV
- Nesmí mít známky infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Nesmí mít příjem alkoholu, který vyšetřovatel považuje za významný
- Nesmí užívat tabák, výrobky pro odvykání kouření, elektronické cigarety (s nikotinem i bez nikotinu) nebo nikotinové výrobky do 90 dnů před podáním LY4064809 a propuštěním z klinické výzkumné jednotky (CRU) nebo předčasným ukončením (ET)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4064809
|
Spravováno orálně
Podáváno intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení absolutní biologické dostupnosti (F) přípravku LY4064809 po podání jediné perorální dávky ve srovnání s intravenózní referenční dávkou u zdravých účastníků.
Časové okno: Výchozí hodnota až do 14. dne
|
Výchozí hodnota až do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) léčiva LY4064809
Časové okno: Základní hodnota až do 14. dne
|
PK: Plazmatická Cmax LY4064809
|
Základní hodnota až do 14. dne
|
|
PK celkové radioaktivity: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) plazmy pro [14C]-LY4064809
Časové okno: Výchozí stav až do 14. dne
|
PK celkové radioaktivity: Plazmatická AUC
|
Výchozí stav až do 14. dne
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Časové okno: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Časové okno: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .