- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519525
Et studie af [14C]-LY4064809 i raske deltagere
5. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, åben-label undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LY4064809 hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor stor en procentdel af LY4064809, der kommer i blodbanen efter oral indgivelse hos raske deltagere.
Der vil blive udført blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen.
For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 21 dage, eksklusiv screening.
Deltagerne vil opholde sig på det kliniske forskningscenter i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være sund som vist af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Skal have normalt blodtryk og puls
- Skal have en historie med minimum 1 afføring pr. dag
- Skal have body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
- Skal være sunde mænd eller sunde kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide
- Sunde mænd med partnere, der kan blive gravide, skal være afholdende eller bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler
Eksklusionskriterier:
- Må ikke have en væsentlig historie eller tilstedeværelse af stofskiftesygdom, hjerte-, lever-, galdeblære-, galdegangs-, fordøjelses-, blod- eller nervesystemsforstyrrelser, der kan påvirke kroppens optagelse og behandling af undersøgelseslægemidlet
- Må ikke have et unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Må ikke have en historie med større kirurgi inden for 30 dage før studiestart
- Må ikke have en historie med kræft inden for 5 år før screening
- Må ikke have kendte allergier over for LY4064809 eller relaterede forbindelser
- Må ikke have historie med flere eller alvorlige lægemiddelreaktioner eller allergier, der krævede behandling med steroider eller epinefrin
- Må ikke have historie eller tilstedeværelse af psykiske lidelser, der vil forhindre deltageren i at følge studieinstruktionerne
- Må ikke bruge medicin, undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af LY4064809 og under klinikopholdet
- Må ikke have deltaget i og fået dosis i mere end 2 radioaktivt mærkede lægemiddelstudier i de sidste 12 måneder
- Må ikke have været udsat for væsentlig diagnostisk, terapeutisk eller arbejdsrelateret stråling inden for 12 måneder
- Må ikke have deltaget i andre radioaktivt mærkede undersøgelseslægemiddelforsøg inden for 6 måneder før optagelse
- Må ikke vise tegn på human immundefektvirus (hiv) infektion eller positive hiv-1 og hiv-2 antistoffer
- Må ikke have tegn på hepatitis C virus (hcv) infektion eller en positiv hcv-antistof test
- Må ikke have tegn på hepatitis B virus (hbv) infektion eller et positivt hepatitis B overfladeantigen (hbsag)
- Må ikke have alkoholindtag, der anses for væsentligt af undersøgeren
- Må ikke bruge tobak, rygstopningsprodukter, e-cigaretter (nikotin og nikotinfri) eller nikotinprodukter inden for 90 dage før LY4064809-administration og udskrivelse fra klinisk forskningsenhed (CRU) eller tidlig afslutning (ET)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4064809
|
Administreret oralt
Administreret ved IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den absolutte biotilgængelighed (F) af LY4064809 efter administration af en enkelt oral dosis sammenlignet med en intravenøs referencedosis hos raske deltagere.
Tidsramme: Baseline op til dag 14
|
Baseline op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Plasma Maksimumkoncentration (Cmax) af LY4064809
Tidsramme: Baseline op til dag 14
|
PK: Plasma Cmax af LY4064809
|
Baseline op til dag 14
|
|
PK af total radioaktivitet: Plasma-areal under koncentrations-kurven over tid (AUC) af [14C]-LY4064809
Tidsramme: Baseline op til dag 14
|
PK af total radioaktivitet: Plasma AUC
|
Baseline op til dag 14
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Tidsramme: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Tidsramme: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .