- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519525
Um Estudo de [14C]-LY4064809 em Participantes Saudáveis
5 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Aberto, da Biodisponibilidade Absoluta de [14C]-LY4064809 em Participantes Adultos Saudáveis
O propósito deste estudo é determinar, em participantes saudáveis, a percentagem de LY4064809 que entra na corrente sanguínea após administração oral.
Serão realizados exames de sangue para investigar como o corpo processa o medicamento em estudo.
Para cada participante, o estudo terá uma duração de cerca de 21 dias, não incluindo o rastreio.
Os participantes permanecerão no centro de investigação clínica durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitorização cardíaca
- Deve ter pressão arterial e frequência cardíaca normais
- Deve ter um histórico de pelo menos 1 evacuação intestinal por dia
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
- Deve ser homem saudável ou mulher saudável sem potencial de procriação
- Homens saudáveis com parceiras que possam engravidar devem permanecer abstinentes ou usar contracetivos de acordo com as regulamentações locais
Critérios de Exclusão:
- Não deve ter um histórico significativo ou presença de doença metabólica, cardíaca, hepática, da vesícula biliar, vias biliares, digestiva, sanguínea ou do sistema nervoso que possa afetar a forma como o organismo absorve e processa o fármaco em estudo
- Não deve ter um eletrocardiograma (ECG) anormal
- Não deve ter um histórico de cirurgia major nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Não deve ter um histórico de cancro nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Não deve ter alergias conhecidas ao LY4064809 ou compostos relacionados
- Não deve ter um histórico de reações ou alergias medicamentosas múltiplas ou graves que tenham exigido tratamento com esteroides ou epinefrina
- Não deve ter um histórico ou presença de condições psiquiátricas que impeçam o participante de seguir as instruções do estudo
- Não deve usar medicamentos, exceto paracetamol, nos 14 dias anteriores à primeira dose de LY4064809 e durante a estadia na clínica
- Não deve ter participado e recebido dose em mais de 2 estudos com fármacos radiomarcados nos últimos 12 meses
- Não deve ter tido exposição a radiação diagnóstica, terapêutica ou relacionada com emprego significativa nos últimos 12 meses
- Não deve ter participado em qualquer outro ensaio com fármaco investigacional radiomarcado nos 6 meses anteriores à admissão
- Não deve apresentar evidência de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou anticorpos positivos para VIH-1 e VIH-2
- Não deve ter evidência de infeção pelo vírus da Hepatite C (VHC) ou um teste positivo para anticorpos do VHC
- Não deve ter evidência de infeção pelo vírus da Hepatite B (VHB) ou um antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo
- Não deve ter um consumo de álcool considerado significativo pelo investigador
- Não deve usar tabaco, produtos para deixar de fumar, cigarros eletrónicos (com e sem nicotina) ou produtos de nicotina nos 90 dias anteriores à administração de LY4064809 e à alta da unidade de investigação clínica (UIC) ou terminação antecipada (TA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4064809
|
Administrado por via oral
Administrado por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a biodisponibilidade absoluta (F) do LY4064809 após administração de uma dose oral única em comparação com uma dose de referência intravenosa em participantes saudáveis.
Prazo: Linha de base até ao Dia 14
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Linha de base até ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do LY4064809
Prazo: Linha de base até ao Dia 14
|
PK: Cmax plasmático de LY4064809
|
Linha de base até ao Dia 14
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PK da Radioatividade Total: Área sob a Curva da Concentração em Função do Tempo (AUC) no Plasma de [14C]-LY4064809
Prazo: Baseline até ao Dia 14
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PK da Radioatividade Total: AUC do Plasma
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Baseline até ao Dia 14
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Prazo: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
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Baseline up to Day 13
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Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Prazo: Baseline up to Day 13
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Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .