Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar [14C]-LY4064809 bij gezonde deelnemers

5 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Fase 1, open-label onderzoek naar de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LY4064809 bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is om bij gezonde deelnemers het percentage LY4064809 te bepalen dat na orale toediening in de bloedbaan terechtkomt. Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksmedicijn verwerkt. Voor elke deelnemer zal de studie ongeveer 21 dagen duren, exclusief screening. Deelnemers zullen 14 dagen in het klinisch onderzoekscentrum blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gezond zijn zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
  • Moet een normale bloeddruk en polsslag hebben
  • Moet een voorgeschiedenis hebben van minimaal 1 stoelgang per dag
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Moet gezonde mannen of gezonde vrouwen zijn die niet vruchtbaar zijn
  • Gezonde mannen met partners die zwanger kunnen worden moeten zich onthouden van seks of anticonceptie gebruiken volgens lokale regelgeving

Exclusiecriteria:

  • Mag geen significante voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van stofwisselingsziekten, hart-, lever-, galblaas-, galwegen-, spijsverterings-, bloed- of zenuwstelselaandoeningen die de manier waarop het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel opneemt en verwerkt kunnen beïnvloeden
  • Mag geen abnormaal elektrocardiogram (ECG) hebben
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van grote chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van kanker binnen 5 jaar voor screening
  • Mag geen bekende allergieën hebben voor LY4064809 of verwante verbindingen
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van meerdere of ernstige geneesmiddelreacties of allergieën die behandeling met steroïden of epinefrine vereisten
  • Mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van psychiatrische aandoeningen die zouden voorkomen dat de deelnemer de onderzoeksinstructies opvolgt
  • Mag geen medicijnen gebruiken, behalve paracetamol binnen 14 dagen voor de eerste dosis LY4064809 en tijdens het kliniekverblijf
  • Mag niet hebben deelgenomen aan en gedoseerd zijn in meer dan 2 radiogemarkeerde geneesmiddelenstudies in de afgelopen 12 maanden
  • Mag geen blootstelling hebben gehad aan significante diagnostische, therapeutische of werkgerelateerde straling binnen 12 maanden
  • Mag niet hebben deelgenomen aan enige andere radiogemarkeerde onderzoeksgeneesmiddelstudie binnen 6 maanden voor opname
  • Mag geen bewijs vertonen van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of positieve HIV-1 en HIV-2 antilichamen
  • Mag geen bewijs hebben van hepatitis C-virus (HCV) infectie of een positieve HCV-antilichaamtest
  • Mag geen bewijs hebben van hepatitis B-virus (HBV) infectie of een positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  • Mag geen alcoholinname hebben die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
  • Mag geen tabak, rookstopmiddelen, e-sigaretten (nicotine en nicotinevrij), of nicotineproducten gebruiken binnen 90 dagen voor toediening van LY4064809 en ontslag uit de klinische onderzoeksunit (CRU) of vroegtijdige beëindiging (ET)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4064809
Geneesmiddel: LY4064809
Oraal toegediend
Geneesmiddel: [14C]-LY4064809
Toegediend via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de absolute biologische beschikbaarheid (F) van LY4064809 te bepalen na toediening van een enkele orale dosis vergeleken met een intraveneuze referentiedosis bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 14
Baseline tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Plasma maximale concentratie (Cmax) van LY4064809
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
PK: Plasma Cmax van LY4064809
Baseline tot dag 14
PK van totale radioactiviteit: Plasma-oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van [14C]-LY4064809
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
PK van totale radioactiviteit: Plasma AUC
Baseline tot dag 14
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Tijdsspanne: Baseline up to Day 13
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
Baseline up to Day 13
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Tijdsspanne: Baseline up to Day 13
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
Baseline up to Day 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27776
  • J6M-MC-JSGF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren