Badanie [14C]-LY4064809 u zdrowych uczestników
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte badanie absolutnej biodostępności [14C]-LY4064809 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest określenie u zdrowych uczestników procentowej ilości substancji LY4064809, która dostaje się do krwiobiegu po podaniu doustnym.
Badania krwi będą przeprowadzane w celu zbadania, jak organizm metabolizuje badany lek.
Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 21 dni, nie wliczając okresu kwalifikacji.
Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badań klinicznych przez 14 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być zdrowy, co potwierdza wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie serca
- Musi mieć prawidłowe ciśnienie krwi i tętno
- Musi mieć w wywiadzie co najmniej 1 wypróżnienie dziennie
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m2)
- Musi być zdrowym mężczyzną lub zdrową kobietą bez potencjału rozrodczego
- Zdrowi mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą pozostawać wstrzemięźliwi lub stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia:
- Nie może mieć istotnego wywiadu lub obecności chorób metabolicznych, serca, wątroby, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, układu pokarmowego, krwi lub zaburzeń układu nerwowego, które mogłyby wpłynąć na sposób wchłaniania i przetwarzania badanego leku przez organizm
- Nie może mieć nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
- Nie może mieć w wywiadzie poważnej operacji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Nie może mieć w wywiadzie nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Nie może mieć znanych alergii na LY4064809 lub związki pokrewne
- Nie może mieć w wywiadzie licznych lub ciężkich reakcji na leki lub alergii, które wymagały leczenia steroidami lub adrenaliną
- Nie może mieć w wywiadzie lub obecności schorzeń psychiatrycznych, które uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie instrukcji badania
- Nie może stosować leków, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką LY4064809 i podczas pobytu w klinice
- Nie może uczestniczyć i otrzymać dawki w więcej niż 2 badaniach z lekami znakowanymi izotopowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie może mieć narażenia na znaczną diagnostyczną, terapeutyczną lub związaną z zatrudnieniem radiację w ciągu 12 miesięcy
- Nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu z badanym lekiem znakowanym izotopowo w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem
- Nie może wykazywać dowodów zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnych przeciwciał HIV-1 i HIV-2
- Nie może mieć dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywnego testu na przeciwciała HCV
- Nie może mieć dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub pozytywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Nie może spożywać alkoholu w ilości uznanej przez badacza za istotną
- Nie może używać tytoniu, produktów pomagających rzucić palenie, e-papierosów (z nikotyną i bez nikotyny) lub produktów nikotynowych w ciągu 90 dni przed podaniem LY4064809 i wypisaniem z jednostki badań klinicznych (CRU) lub przedwczesnym zakończeniem (ET)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4064809
|
Podawane ustnie
Podawany we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu określenia bezwzględnej biodostępności (F) preparatu LY4064809 po podaniu pojedynczej dawki doustnej w porównaniu z dawką referencyjną dożylną u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 14
|
Od linii bazowej do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu LY4064809
Ramy czasowe: Początkowa ocena do Dnia 14
|
PK: Maksymalne stężenie w osoczu LY4064809
|
Początkowa ocena do Dnia 14
|
|
PK całkowitej radioaktywności: Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) w osoczu dla [14C]-LY4064809
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
PK całkowitej radioaktywności: Pole pod krzywą stężenia w osoczu
|
Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Ramy czasowe: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Ramy czasowe: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .