Tutkimus [14C]-LY4064809:stä terveillä osallistujilla
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1, avoimen leimauksen tutkimus [14C]-LY4064809:n absoluuttisesta biodisponeerivuudesta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terveillä osallistujilla, kuinka suuri osa LY4064809:stä pääsee verenkiertoon suun kautta annostelun jälkeen.
Verikokeita suoritetaan selvittämään, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 21 päivää, seulontaa ei lasketa mukaan.
Osallistujat pysyvät kliinisessä tutkimuskeskuksessa 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On oltava terve, kuten lääketieteellinen historia, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta osoittavat
- On oltava normaali verenpaine ja pulssi
- On oltava vähintään yksi ulostaminen päivässä
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- On oltava terveitä miehiä tai terveitä naisia, jotka eivät ole hedelmällisiä
- Terveiden miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä ehkäisyvälineitä paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla merkittävää historiaa tai esiintymistä aineenvaihduntasairauksista, sydän-, maksa-, sappirakko-, sappitie-, ruoansulatus-, veri- tai hermostohäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen ja käsittelyyn kehossa
- Ei saa olla epänormaalia elektrokardiogrammia (EKG)
- Ei saa olla historiaa merkittävästä leikkauksesta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Ei saa olla historiaa syövästä viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta
- Ei saa olla tunnettuja allergioita LY4064809:lle tai siihen liittyville yhdisteille
- Ei saa olla historiaa useista tai vakavista lääkereaktioista tai allergioista, jotka ovat vaatineet steroidien tai adrenaliinin hoitoa
- Ei saa olla historiaa tai esiintymistä mielenterveyden ongelmista, jotka estäisivät osallistujan noudattamasta tutkimusohjeita
- Ei saa käyttää lääkkeitä, paitsi asetaminofenia 14 päivän kuluessa ensimmäisestä LY4064809-annoksesta ja klinikan oleskelun aikana
- Ei saa olla osallistunut ja saanut annosta enemmän kuin 2 radioaktiivisesti merkittyä lääketutkimusta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei saa olla altistunut merkittävälle diagnostiselle, terapeuttiselle tai työhön liittyvälle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei saa olla osallistunut mihinkään muuhun radioaktiivisesti merkittyyn kliiniseen lääketutkimukseen 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä
- Ei saa osoittaa HIV-infektion merkkejä tai positiivisia HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineita
- Ei saa olla hepatiitti C -virusinfektion merkkejä tai positiivista hepatiitti C -vasta-ainetestiä
- Ei saa olla hepatiitti B -virusinfektion merkkejä tai positiivista hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg)
- Alkoholinkulutuksen ei saa tutkijan mukaan olla merkittävää
- Ei saa käyttää tupakkaa, tupakoinnin lopettamistuotteita, sähkösavukkeita (nikotiini- ja ei-nikotiini) tai nikotiinituotteita 90 päivän kuluessa ennen LY4064809:n antamista ja kliinisen tutkimusyksikön (CRU) lähtöä tai varhaista keskeyttämistä (ET)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4064809
|
Annetaan suun kautta
Annetaan IV-infusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden osallistujien absoluattisen biosaatavuuden (F) määrittäminen LY4064809:lle sen jälkeen, kun on annettu yksittäinen suun kautta annosteltu annos verrattuna laskimonsisäiseen vertailuannokseen.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 saakka
|
Perustaso päivään 14 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4064809:n plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
PK: Plasma Cmax of LY4064809
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
PK of Total Radioactivity: Plasma Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of [14C]-LY4064809
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 14 asti
|
PK of Total Radioactivity: Plasma AUC
|
Alkutilasta päivään 14 asti
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Aikaikkuna: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Aikaikkuna: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .