Исследование [14C]-LY4064809 у здоровых участников
5 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое исследование абсолютной биодоступности [14C]-LY4064809 у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является определение процента ЛИ4064809, который поступает в кровоток после перорального приема у здоровых участников.
Будут проведены анализы крови для изучения того, как организм перерабатывает исследуемый препарат.
Для каждого участника исследование продлится около 21 дня, не включая скрининг.
Участники будут находиться в клиническом исследовательском центре в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть здоровым, что подтверждается медицинским анамнезом, физическим осмотром, лабораторными исследованиями и мониторингом сердца
- Должен иметь нормальное артериальное давление и частоту пульса
- Должен иметь историю минимум 1 дефекации в день
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Должен быть здоровым мужчиной или здоровой женщиной, не способной к деторождению
- Здоровые мужчины с партнерами, которые могут забеременеть, должны воздерживаться от половых контактов или использовать контрацептивы в соответствии с местными нормативными актами
Критерии исключения:
- Не должен иметь значительного анамнеза или наличия метаболических заболеваний, сердечных, печеночных, желчевыводящих, пищеварительных, кроветворных или нервных расстройств, которые могут повлиять на всасывание и метаболизм исследуемого препарата
- Не должен иметь патологической электрокардиограммы (ЭКГ)
- Не должен иметь истории серьезных хирургических вмешательств в течение 30 дней до включения в исследование
- Не должен иметь истории онкологических заболеваний в течение 5 лет до скрининга
- Не должен иметь известных аллергий на LY4064809 или родственные соединения
- Не должен иметь истории множественных или тяжелых лекарственных реакций или аллергий, потребовавших лечения стероидами или эпинефрином
- Не должен иметь истории или наличия психических состояний, которые могут помешать участнику следовать инструкциям исследования
- Не должен использовать лекарственные препараты, кроме ацетаминофена, в течение 14 дней до первой дозы LY4064809 и во время пребывания в клинике
- Не должен участвовать и получать дозу в более чем 2 исследованиях с мечеными радиоактивными изотопами препаратами за последние 12 месяцев
- Не должен подвергаться значительному диагностическому, терапевтическому или профессиональному облучению в течение 12 месяцев
- Не должен участвовать в каких-либо других исследованиях с мечеными радиоактивными изотопами исследуемыми препаратами в течение 6 месяцев до включения
- Не должен иметь признаков инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительных антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2
- Не должен иметь признаков инфекции вируса гепатита C (ВГС) или положительного теста на антитела к ВГС
- Не должен иметь признаков инфекции вируса гепатита B (ВГВ) или положительного поверхностного антигена гепатита B (HBsAg)
- Не должен иметь потребления алкоголя, которое исследователь сочтет значительным
- Не должен использовать табак, продукты для отказа от курения, электронные сигареты (никотиновые и безникотиновые) или никотиновые продукты в течение 90 дней до введения LY4064809 и выписки из клинического исследовательского центра (КИЦ) или досрочного прекращения участия (ДПУ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4064809
|
Администрируется перорально
Вводится внутривенно инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения абсолютной биодоступности (F) LY4064809 после введения разовой пероральной дозы по сравнению с внутривенной эталонной дозой у здоровых участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дня
|
От исходного уровня до 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY4064809
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
PK: Плазменный Cmax препарата LY4064809
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Фармакокинетика общей радиоактивности: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в плазме для [14C]-LY4064809
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
PK общей радиоактивности: Плазменный AUC
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity in Urine
Временное ограничение: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in urine after dosing.
|
Baseline up to Day 13
|
|
Excretion and Recovery of Total Radioactivity and [14C] LY4064809 in Feces
Временное ограничение: Baseline up to Day 13
|
Investigate the rate and routes of excretion, including the mass balance in feces
|
Baseline up to Day 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27776
- J6M-MC-JSGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .