血液腫瘍学における理解向上のためのLLM生成平易言語患者向け要約 (oncOPAL) (oncOPAL)

背景：

研究によると、医師との相談中に伝えられる医療情報の最大40〜80%は、患者によって正確に思い出されないか理解されていません。 この問題は、治療計画、予後、副作用プロファイルが複雑な血液学および腫瘍学において特に重要です。 大規模言語モデル（LLM）は、医療テキストを平易な言葉に高い精度で変換する能力を示しています。 しかし、日常診療におけるLLM簡略化患者要約の臨床的利点を評価する前向き無作為化比較試験は不足しています。

研究デザイン：

前向き、単一施設、並行群デザインの無作為化比較試験。 無作為化は、可変サイズ（4〜6）の置換ブロックを使用して2：1（介入：対照）で行われます。 追加の非無作為化翻訳群は、ドイツ語能力が不十分な患者を登録します。

介入：

ローカルに実装されたLLMシステム（オンプレミス、外部データ送信なし）は、退院文書の以下のセクションを自動的に簡略化します：現状、病歴、経過記録、および今後の管理。 研究医師は、簡略化されたバージョンを患者に渡す前にレビューおよび承認します。 このシステムは医療機器として分類されておらず、診断や治療決定には使用されません。

エンドポイント：

主要エンドポイントは、全体的な理解および診断、治療、次のステップ、医療用語の理解を評価する5項目スケール（10ポイントリッカート、PEMATに基づく）で測定される理解スコアです。 二次エンドポイントには、患者満足度（EORTC QLQ-INFO25サブスケール）、主観的不確実性の低減、フォーマットの好み、医師のレビュー時間、修正率、および翻訳品質が含まれます。

統計解析：

主要エンドポイントは、t検定またはマン・ホイットニーのU検定を使用して解析されます。 10ポイントスケールで臨床的に意味のある1.5ポイントの差を仮定します。 標準偏差2.5、検出力80%、アルファ0.05（両側）で、136人の無作為化患者（介入91人、対照45人）が必要です。 10%の脱落率を考慮し、無作為化群に150人、翻訳群に30人（合計n=180）を募集します。

データ保護：

すべてのデータは仮名化され、安全な病院サーバーに保存されます。 患者データは外部サーバーやクラウドサービスに送信されません。 この研究はGDPRに準拠しています。