LLM-genererede letforståelige patientsammenfattelser til forbedret forståelse inden for hæmatologi og onkologi (oncOPAL) (oncOPAL)

Baggrund:

Studier viser, at op til 40-80% af den medicinske information, der formidles under lægekonsultationer, ikke huskes eller forstås korrekt af patienter. Dette problem er særligt relevant inden for hæmatologi og onkologi, hvor behandlingsregimer, prognoser og bivirkningsprofiler er komplekse. Store sprogmodeller (LLM'er) har demonstreret evnen til at konvertere medicinske tekster til letforståeligt sprog med høj nøjagtighed. Dog mangler der prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer den kliniske fordel af LLM-forenklede patientresuméer i rutinemæssig pleje.

Studiedesign:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med parallel gruppedesign. Randomisering er 2:1 (intervention : kontrol) ved hjælp af permuterede blokke med variabel størrelse (4-6). En yderligere ikke-randomiseret oversættelsesarm inkluderer patienter med utilstrækkelig tysksproglig kompetence.

Intervention:

Det lokalt implementerede LLM-system (on-premise, ingen ekstern datatransmission) forenkler automatisk følgende afsnit af udskrivningsbrevet: Nuværende status, Medicinsk historie, Epicrise og Videre håndtering. En studielæge gennemgår og godkender den forenklede version, før den gives til patienten. Systemet er ikke klassificeret som et medicinsk udstyr og bruges ikke til diagnose- eller behandlingsbeslutninger.

Endepunkter:

Det primære endepunkt er en forståelsesscore målt på en 5-punkts skala (10-punkts Likert, baseret på PEMAT), der vurderer samlet forståelse og forståelse af diagnose, behandling, næste trin og medicinsk terminologi. Sekundære endepunkter omfatter patienttilfredshed (EORTC QLQ-INFO25 subskalaer), subjektiv usikkerhedsreduktion, formatpræference, lægegennemgangstid, korrektionsrate og oversættelseskvalitet.

Statistisk analyse:

Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en t-test eller Mann-Whitney U-test. En klinisk relevant forskel på 1,5 point på 10-punkts skalaen antages. Med en standardafvigelse på 2,5, styrke på 80% og alfa på 0,05 (tosidet), kræves 136 randomiserede patienter (91 intervention, 45 kontrol). Med en forventet frafaldsrate på 10% vil 150 patienter blive rekrutteret til de randomiserede arme, plus 30 til oversættelsesarmen (total n=180).

Databeskyttelse:

Alle data er pseudonymiserede og lagret på sikre hospitals-servere. Ingen patientdata overføres til eksterne servere eller cloudtjenester. Studiet overholder GDPR.