LLM-genererte pasientoppsummeringer i enkelt språk for å forbedre forståelsen innen hematologi og onkologi (oncOPAL) (oncOPAL)
Prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere lokalt implementerte store språkmodeller (LLMs) for å forenkle pasientkommunikasjon i hematologi og onkologi
Denne studien tester om pasienter med blodkreft eller andre kreftformer bedre forstår sin medisinske informasjon når den er omskrevet til enklere språk av et kunstig intelligenssystem (AI).
Når pasienter utskrives fra sykehuset, mottar de et medisinsk brev som oppsummerer diagnosen, behandlingen og neste trinn. Disse brevene er ofte skrevet på et teknisk språk som er vanskelig for pasienter å forstå. I denne studien omskriver en AI-språkmodell som kjører på sykehusets egne sikre servere deler av dette brevet til enklere språk. En lege sjekker den forenklede versjonen før pasienten mottar den.
Pasientene blir tilfeldig tildelt en av to grupper. Den ene gruppen mottar både det standard medisinske brevet og den AI-forenklede versjonen. Den andre gruppen mottar kun standardbrevet. En egen gruppe pasienter som ikke snakker tysk godt, vil motta en forenklet og oversatt versjon.
Etter å ha lest brevet sitt, fyller alle deltakerne ut en kort spørreundersøkelse om hvor godt de forsto informasjonen. Studien finner sted ved TUM Universitetssykehus (Klinikum rechts der Isar) i München, Tyskland.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Studier viser at opptil 40-80% av medisinsk informasjon som formidles under legekonsultasjoner ikke huskes eller forstås korrekt av pasienter. Dette problemet er spesielt relevant innen hematologi og onkologi, hvor behandlingsregimer, prognoser og bivirkningsprofiler er komplekse. Store språkmodeller (LLM) har vist evnen til å konvertere medisinske tekster til enkelt språk med høy nøyaktighet. Det mangler imidlertid prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den kliniske fordelen av LLM-forenklete pasientoppsummeringer i rutinemessig behandling.
Studiedesign:
Prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie med parallell gruppedesign. Randomiseringen er 2:1 (intervensjon : kontroll) ved bruk av permuterte blokker med variabel størrelse (4-6). En ekstra ikke-randomisert oversettelsesarm rekrutterer pasienter med utilstrekkelig tyskkunnskap.
Intervensjon:
Det lokalt implementerte LLM-systemet (on-premise, ingen ekstern dataoverføring) forenkler automatisk følgende deler av utskrivningsbrevet: Nåværende status, Medisinsk historie, Epicrise og Videre behandling. En studielege gjennomgår og godkjenner den forenklede versjonen før den gis til pasienten. Systemet er ikke klassifisert som et medisinsk utstyr og brukes ikke for diagnostikk eller behandlingsbeslutninger.
Endepunkter:
Det primære endepunktet er en forståelsesscore målt på en 5-punkts skala (10-punkts Likert, basert på PEMAT), som vurderer generell forståelse og forståelse av diagnose, behandling, neste skritt og medisinsk terminologi. Sekundære endepunkter inkluderer pasienttilfredshet (EORTC QLQ-INFO25 subskalaer), subjektiv usikkerhetsreduksjon, formatpreferanse, legegjennomgangstid, korreksjonsrate og oversettelseskvalitet.
Statistisk analyse:
Det primære endepunktet vil bli analysert ved bruk av en t-test eller Mann-Whitney U-test. En klinisk relevant forskjell på 1,5 poeng på 10-punkts skalaen antas. Med et standardavvik på 2,5, styrke på 80% og alfa på 0,05 (tosidig), kreves 136 randomiserte pasienter (91 intervensjon, 45 kontroll). Med hensyn til en 10% frafallsrate, vil 150 pasienter rekrutteres for de randomiserte armene, pluss 30 for oversettelsesarmen (totalt n=180).
Databeskyttelse:
Alle data er pseudonymisert og lagret på sikre sykehus-servere. Ingen pasientdata overføres til eksterne servere eller skytjenester. Studien overholder GDPR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krischan Braitsch, MD
- Telefonnummer: +49 089 4140 1268
- E-post: krischan.braitsch@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa C. Adams, MD
- Telefonnummer: +49 089 4140 1084
- E-post: lisa.adams@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Technical University Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innlagt ved Avdeling for indremedisin III (Hematologi/Onkologi) ved TUM Universitetssykehus (Klinikum rechts der Isar), München, Tyskland
- Mottak av utskrivningsbrev som inkluderer delene Nåværende status, Medisinsk historikk, Epikrise og Videre håndtering som del av rutinemessig klinisk behandling
- Kapasitet til å gi informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke i henhold til samtykkeprosedyren
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer uavhengig vurdering av forståelse (f.eks. demens, alvorlig encefalopati)
- Deltakelse i en annen studie med potensiell innvirkning på studiens endepunkter
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: LLM-forenklet sammendrag
Deltakerne mottar standard utskrivingsbrev-sammendrag pluss en LLM-generert enkel-språk-versjon av følgende seksjoner: Nåværende status, Medisinsk historie, Epikrise og videre behandling. Den forenklede versjonen blir gjennomgått og godkjent av en studielege før den gis til pasienten. |
En lokalt implementert stor språkmodell (GPT-OSS, på stedet) skriver automatisk om utvalgte deler av sykehusutskrivningsbrevet (Nåværende status, Medisinsk historikk, Epicrise og Videre oppfølging) til enklere språk.
En studielege gjennomgår resultatet for nøyaktighet før det gis til pasienten.
Systemet er ikke klassifisert som et medisinsk utstyr og brukes ikke til diagnose eller behandlingsbeslutninger.
Ingen pasientdata overføres til eksterne servere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Standard Sammendrag
Deltakerne får kun standard utskrivningsbrev-sammendrag, som gis i rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforståelsesscore
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (dag 0), vurdert umiddelbart etter å ha lest sammendraget (omtrent 15–30 minutter etter mottak)
|
Forståelse av pasientsammendraget målt ved hjelp av en 5-punkts skala basert på Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT; poengsummer varierer fra 1 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer bedre forståelse), som vurderer generell forståelse og forståelse av diagnose, behandling, neste trinn og medisinsk terminologi.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle fem punkter (område 0-10; høyere poengsummer indikerer bedre forståelse).
|
Ved utskrivning fra sykehuset (dag 0), vurdert umiddelbart etter å ha lest sammendraget (omtrent 15–30 minutter etter mottak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med mottatt informasjon
Tidsramme: Dag 0, vurdert umiddelbart etter å ha lest sammendraget
|
Pasienttilfredshet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module 25 [EORTC QLQ-INFO25] subskalaer; poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd informasjon)
|
Dag 0, vurdert umiddelbart etter å ha lest sammendraget
|
|
Subjektiv usikkerhetsreduksjon
Tidsramme: Dag 0, før og etter å ha lest sammendraget
|
Enkeltelement-måling på en skala fra 0 til 10, administrert før og etter lesing av synopsisen
|
Dag 0, før og etter å ha lest sammendraget
|
|
Pasientpreferanse for sammendragsformat
Tidsramme: Dag 0, vurdert umiddelbart etter lesing av synopsis
|
Kategorisk variabel som vurderer hvilken sammendragsformat pasienten foretrakk
|
Dag 0, vurdert umiddelbart etter lesing av synopsis
|
|
Leges gjennomgangstid
Tidsramme: Dag 0, registrert ved legegjennomgangstidspunktet
|
Tid i minutter som kreves for at studielegen skal gjennomgå og godkjenne den LLM-genererte sammendraget
|
Dag 0, registrert ved legegjennomgangstidspunktet
|
|
Legekorreksjonsrate
Tidsramme: Dag 0, registrert ved legegjennomgangstidspunktet
|
Andel nødvendige korreksjoner utført av studielegen på LLM-generert sammendrag før utlevering til pasient
|
Dag 0, registrert ved legegjennomgangstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oncOPAL-V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .