LLM-генерируемые синопсисы для пациентов на простом языке для улучшения понимания в гематологии и онкологии (oncOPAL) (oncOPAL)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки локально внедрённых больших языковых моделей (LLM) в упрощении коммуникации с пациентами в гематологии и онкологии
В этом исследовании проверяется, лучше ли пациенты с раком крови или другими видами рака понимают медицинскую информацию, когда она переписывается искусственным интеллектом (ИИ) на простом языке.
Когда пациенты выписываются из больницы, они получают медицинское письмо с кратким изложением их диагноза, лечения и дальнейших шагов. Эти письма часто написаны техническим языком, который пациентам сложно понять. В этом исследовании языковая модель ИИ, работающая на собственных защищённых серверах больницы, переписывает части этого письма на более простой язык. Врач проверяет упрощённую версию, прежде чем пациент её получит.
Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп. Одна группа получает как стандартное медицинское письмо, так и упрощённую версию от ИИ. Другая группа получает только стандартное письмо. Отдельная группа пациентов, которые плохо говорят по-немецки, получит упрощённую и переведённую версию.
После прочтения письма все участники заполняют краткую анкету о том, насколько хорошо они поняли информацию. Исследование проводится в Университетской больнице ТУМ (Клиникум рехтс дер Изар) в Мюнхене, Германия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки:
Исследования показывают, что до 40-80% медицинской информации, передаваемой во время консультаций с врачом, пациенты не запоминают или не понимают правильно. Эта проблема особенно актуальна в гематологии и онкологии, где схемы лечения, прогнозы и профили побочных эффектов являются сложными. Большие языковые модели (LLM) продемонстрировали способность преобразовывать медицинские тексты на простой язык с высокой точностью. Однако проспективные рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие клиническую пользу упрощённых LLM-синопсисов для пациентов в рутинной практике, отсутствуют.
Дизайн исследования:
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Рандомизация проводится в соотношении 2:1 (вмешательство : контроль) с использованием перестановочных блоков переменного размера (4-6). Дополнительная нерандомизированная группа перевода включает пациентов с недостаточным знанием немецкого языка.
Вмешательство:
Локально внедрённая система LLM (на собственных серверах, без передачи данных вовне) автоматически упрощает следующие разделы выписного эпикриза: Текущее состояние, Анамнез, Эпикриз и Дальнейшее ведение. Упрощённую версию проверяет и утверждает врач-исследователь перед выдачей пациенту. Система не классифицируется как медицинское изделие и не используется для диагностики или принятия решений о лечении.
Конечные точки:
Первичная конечная точка — оценка понимания, измеряемая по 5-пунктовой шкале (10-балльная шкала Лайкерта, основанная на PEMAT), оценивающая общее понимание и понимание диагноза, лечения, следующих шагов и медицинской терминологии. Вторичные конечные точки включают удовлетворённость пациентов (подшкалы EORTC QLQ-INFO25), субъективное снижение неопределённости, предпочтение формата, время проверки врачом, частота исправлений и качество перевода.
Статистический анализ:
Первичная конечная точка будет анализироваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Предполагается клинически значимая разница в 1,5 балла по 10-балльной шкале. При стандартном отклонении 2,5, мощности 80% и альфа 0,05 (двусторонний) требуется 136 рандомизированных пациентов (91 в группе вмешательства, 45 в контрольной группе). С учётом 10% отсева будет набрано 150 пациентов для рандомизированных групп плюс 30 для группы перевода (общее n=180).
Защита данных:
Все данные псевдонимизированы и хранятся на защищённых серверах больницы. Данные пациентов не передаются на внешние серверы или облачные сервисы. Исследование соответствует GDPR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krischan Braitsch, MD
- Номер телефона: +49 089 4140 1268
- Электронная почта: krischan.braitsch@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa C. Adams, MD
- Номер телефона: +49 089 4140 1084
- Электронная почта: lisa.adams@tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Technical University Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Стационарный пациент отделения медицины III (гематология/онкология) Университетской клиники ТУМ (Klinikum rechts der Isar), Мюнхен, Германия
- Получение выписного эпикриза, включающего разделы: Текущее состояние, История болезни, Эпикриз и Дальнейшее ведение, в рамках рутинного клинического наблюдения
- Способность дать информированное согласие
- Письменное информированное согласие, оформленное в соответствии с процедурой получения согласия
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие самостоятельной оценке понимания (например, деменция, тяжелая энцефалопатия)
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на конечные точки данного исследования
- Отсутствие способности дать информированное согласие
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: LLM-Упрощённый синопсис
Участники получают стандартную выписку из истории болезни плюс сгенерированную ИИ версию следующих разделов на простом языке: Текущее состояние, История болезни, Эпикриз и Дальнейшее ведение. Упрощенная версия проверяется и утверждается лечащим врачом исследования перед выдачей пациенту. |
Локально внедрённая большая языковая модель (GPT-OSS, на собственном сервере) автоматически переписывает выбранные разделы выписного эпикриза из больницы (Текущее состояние, История болезни, Эпикриз и Дальнейшее ведение) на простой язык.
Врач-исследователь проверяет результат на точность перед тем, как он будет предоставлен пациенту.
Система не классифицируется как медицинское изделие и не используется для диагностики или принятия решений о лечении.
Данные пациентов не передаются на внешние серверы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Стандартное резюме
Участники получают только стандартную выписку-синопсис, как это предусмотрено в рамках обычного клинического ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл понимания пациента
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (День 0), оценка сразу после прочтения синопсиса (примерно через 15-30 минут после получения)
|
Понимание краткого описания для пациента измеряется с помощью 5-балльной шкалы, основанной на Инструменте оценки материалов для обучения пациентов (PEMAT; баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее понимание), оценивая общее понимание и понимание диагноза, лечения, следующих шагов и медицинской терминологии.
Балл рассчитывается как среднее значение всех пяти пунктов (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на лучшее понимание).
|
На момент выписки из стационара (День 0), оценка сразу после прочтения синопсиса (примерно через 15-30 минут после получения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов полученной информацией
Временное ограничение: День 0, оценка сразу после прочтения синопсиса
|
Удовлетворенность пациентов (подшкалы Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни – информационного модуля 25 [EORTC QLQ-INFO25]; баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучше воспринимаемую информацию)
|
День 0, оценка сразу после прочтения синопсиса
|
|
Субъективное снижение неопределённости
Временное ограничение: День 0, до и после прочтения синопсиса
|
Однопунктовая шкала от 0 до 10, применяемая до и после ознакомления с синопсисом
|
День 0, до и после прочтения синопсиса
|
|
Предпочтения пациентов относительно формата синопсиса
Временное ограничение: День 0, оценивается сразу после прочтения синопсиса
|
Категориальная переменная, оценивающая, какой формат синопсиса предпочел пациент
|
День 0, оценивается сразу после прочтения синопсиса
|
|
Время на проверку врачом
Временное ограничение: День 0, записано во время осмотра врачом
|
Время в минутах, необходимое врачу-исследователю для проверки и утверждения синопсиса, сгенерированного LLM
|
День 0, записано во время осмотра врачом
|
|
Частота коррекции врачом
Временное ограничение: День 0, зафиксировано во время осмотра врачом
|
Частота необходимых корректировок, внесенных врачом-исследователем в краткое изложение, сгенерированное LLM, перед выдачей пациенту
|
День 0, зафиксировано во время осмотра врачом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oncOPAL-V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .