Sinopsis para Pacientes Generadas por LLM en Lenguaje Claro para Mejorar la Comprensión en Hematología y Oncología (oncOPAL) (oncOPAL)

Antecedentes:

Los estudios muestran que hasta el 40-80% de la información médica transmitida durante las consultas médicas no es recordada o entendida correctamente por los pacientes. Este problema es particularmente relevante en hematología y oncología, donde los regímenes de tratamiento, los pronósticos y los perfiles de efectos secundarios son complejos. Los modelos de lenguaje grandes (LLM) han demostrado la capacidad de convertir textos médicos a lenguaje sencillo con alta precisión. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorizados prospectivos que evalúen el beneficio clínico de los resúmenes de pacientes simplificados por LLM en la atención rutinaria.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de centro único, con diseño de grupos paralelos. La aleatorización es 2:1 (intervención : control) utilizando bloques permutados de tamaño variable (4-6). Un brazo adicional no aleatorizado de traducción incluye a pacientes con dominio insuficiente del idioma alemán.

Intervención:

El sistema LLM implementado localmente (en las instalaciones, sin transmisión de datos externa) simplifica automáticamente las siguientes secciones del informe de alta: Estado Actual, Antecedentes Médicos, Epicrisis y Manejo Posterior. Un médico del estudio revisa y aprueba la versión simplificada antes de entregarla al paciente. El sistema no está clasificado como dispositivo médico y no se utiliza para diagnósticos o decisiones de tratamiento.

Puntos finales:

El punto final principal es una puntuación de comprensión medida por una escala de 5 ítems (Likert de 10 puntos, basada en PEMAT), que evalúa la comprensión general y la comprensión del diagnóstico, tratamiento, próximos pasos y terminología médica. Los puntos finales secundarios incluyen la satisfacción del paciente (subescalas EORTC QLQ-INFO25), reducción subjetiva de la incertidumbre, preferencia de formato, tiempo de revisión del médico, tasa de corrección y calidad de la traducción.

Análisis estadístico:

El punto final principal se analizará mediante una prueba t o una prueba U de Mann-Whitney. Se asume una diferencia clínicamente relevante de 1,5 puntos en la escala de 10 puntos. Con una desviación estándar de 2,5, potencia del 80% y alfa de 0,05 (bilateral), se requieren 136 pacientes aleatorizados (91 intervención, 45 control). Considerando una tasa de abandono del 10%, se reclutarán 150 pacientes para los brazos aleatorizados, más 30 para el brazo de traducción (total n=180).

Protección de datos:

Todos los datos están seudonimizados y almacenados en servidores hospitalarios seguros. No se transmiten datos de pacientes a servidores externos o servicios en la nube. El estudio cumple con el RGPD.