Synthèses en langage clair générées par LLM pour améliorer la compréhension en hématologie et oncologie (oncOPAL) (oncOPAL)
Étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les modèles de langage à grande échelle (LLM) déployés localement afin de simplifier la communication avec les patients en hématologie et oncologie
Cette étude évalue si les patients atteints d'un cancer du sang ou d'autres cancers comprennent mieux leurs informations médicales lorsqu'elles sont réécrites en langage clair par un système d'intelligence artificielle (IA).
Lorsque les patients quittent l'hôpital, ils reçoivent une lettre médicale résumant leur diagnostic, leur traitement et les prochaines étapes. Ces lettres sont souvent rédigées dans un langage technique difficile à comprendre pour les patients. Dans cette étude, un modèle de langage IA fonctionnant sur les serveurs sécurisés propres à l'hôpital réécrit certaines parties de cette lettre dans un langage plus simple. Un médecin vérifie la version simplifiée avant que le patient ne la reçoive.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit à la fois la lettre médicale standard et la version simplifiée par l'IA. L'autre groupe reçoit uniquement la lettre standard. Un groupe distinct de patients ne parlant pas bien l'allemand recevra une version simplifiée et traduite.
Après avoir lu leur lettre, tous les participants remplissent un court questionnaire sur la façon dont ils ont compris les informations. L'étude a lieu à l'hôpital universitaire TUM (Klinikum rechts der Isar) à Munich, en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Les études montrent que jusqu'à 40-80 % des informations médicales transmises lors des consultations médicales ne sont pas correctement retenues ou comprises par les patients. Ce problème est particulièrement pertinent en hématologie et en oncologie, où les schémas thérapeutiques, les pronostics et les profils d'effets secondaires sont complexes. Les grands modèles de langage (LLM) ont démontré leur capacité à convertir des textes médicaux en langage clair avec une grande précision. Cependant, il manque des essais contrôlés randomisés prospectifs évaluant le bénéfice clinique des synthèses patient simplifiées par LLM dans les soins de routine.
Plan de l'étude :
Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, avec un plan en groupes parallèles. La randomisation est de 2:1 (intervention : contrôle) en utilisant des blocs permutés de taille variable (4-6). Un bras supplémentaire de traduction non randomisé inclut les patients ayant une maîtrise insuffisante de l'allemand.
Intervention :
Le système LLM mis en œuvre localement (sur site, sans transmission de données externes) simplifie automatiquement les sections suivantes de la lettre de sortie : État actuel, Antécédents médicaux, Épicrise et Prise en charge ultérieure. Un médecin de l'étude examine et approuve la version simplifiée avant qu'elle ne soit remise au patient. Le système n'est pas classé comme dispositif médical et n'est pas utilisé pour le diagnostic ou les décisions thérapeutiques.
Critères d'évaluation :
Le critère principal est un score de compréhension mesuré par une échelle à 5 items (échelle de Likert à 10 points, basée sur PEMAT), évaluant la compréhension globale et la compréhension du diagnostic, du traitement, des prochaines étapes et de la terminologie médicale. Les critères secondaires incluent la satisfaction des patients (sous-échelles EORTC QLQ-INFO25), la réduction de l'incertitude subjective, la préférence de format, le temps de révision du médecin, le taux de correction et la qualité de la traduction.
Analyse statistique :
Le critère principal sera analysé à l'aide d'un test t ou d'un test U de Mann-Whitney. Une différence cliniquement pertinente de 1,5 point sur l'échelle de 10 points est supposée. Avec un écart type de 2,5, une puissance de 80 % et un alpha de 0,05 (bilatéral), 136 patients randomisés sont nécessaires (91 intervention, 45 contrôle). En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, 150 patients seront recrutés pour les bras randomisés, plus 30 pour le bras de traduction (total n=180).
Protection des données :
Toutes les données sont pseudonymisées et stockées sur des serveurs hospitaliers sécurisés. Aucune donnée patient n'est transmise à des serveurs externes ou à des services cloud. L'étude est conforme au RGPD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krischan Braitsch, MD
- Numéro de téléphone: +49 089 4140 1268
- E-mail: krischan.braitsch@tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa C. Adams, MD
- Numéro de téléphone: +49 089 4140 1084
- E-mail: lisa.adams@tum.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Technical University Munich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Patient hospitalisé au Département de Médecine III (Hématologie/Oncologie) de l'hôpital universitaire TUM (Klinikum rechts der Isar), Munich, Allemagne
- Réception d'une lettre de sortie incluant les sections État actuel, Antécédents médicaux, Épicrise et Prise en charge ultérieure dans le cadre des soins cliniques de routine
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit selon la procédure de consentement
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive empêchant une évaluation indépendante de la compréhension (par exemple, démence, encéphalopathie sévère)
- Participation à une autre étude pouvant influencer les critères d'évaluation de l'étude
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Synopsis Simplifié par LLM
Les participants reçoivent le résumé standard de la lettre de sortie plus une version en langage clair générée par un LLM des sections suivantes : État actuel, Antécédents médicaux, Épicrise et Prise en charge ultérieure. La version simplifiée est examinée et approuvée par un médecin de l'étude avant d'être remise au patient. |
Un grand modèle de langage implanté localement (GPT-OSS, sur site) réécrit automatiquement des sections sélectionnées de la lettre de sortie d'hôpital (État actuel, Antécédents médicaux, Épicrise et Prise en charge ultérieure) en langage courant.
Un médecin de l'étude vérifie l'exactitude du résultat avant qu'il ne soit remis au patient.
Le système n'est pas classé comme dispositif médical et n'est pas utilisé pour des décisions de diagnostic ou de traitement.
Aucune donnée patient n'est transmise à des serveurs externes.
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Aucune intervention: Contrôle : Synopsis standard
Les participants reçoivent uniquement le résumé de la lettre de sortie standard, tel que fourni dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de compréhension du patient
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (Jour 0), évalué immédiatement après la lecture du résumé (environ 15 à 30 minutes après la réception)
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Compréhension du synopsis du patient mesurée à l'aide d'une échelle à 5 items basée sur l'outil d'évaluation du matériel d'éducation des patients (PEMAT ; les scores vont de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure compréhension), évaluant la compréhension globale et la compréhension du diagnostic, du traitement, des prochaines étapes et de la terminologie médicale.
Le score est calculé comme la moyenne des cinq items (plage 0-10 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension).
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Au moment de la sortie de l'hôpital (Jour 0), évalué immédiatement après la lecture du résumé (environ 15 à 30 minutes après la réception)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients concernant les informations reçues
Délai: Jour 0, évalué immédiatement après la lecture du synopsis
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Satisfaction des patients (échelles du module d'information 25 du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-INFO25] ; les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'information)
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Jour 0, évalué immédiatement après la lecture du synopsis
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Réduction de l'incertitude subjective
Délai: Jour 0, avant et après la lecture du synopsis
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Mesure à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, administrée avant et après la lecture du synopsis
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Jour 0, avant et après la lecture du synopsis
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Préférence du patient pour le format du résumé
Délai: Jour 0, évalué immédiatement après la lecture du synopsis
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Variable catégorielle évaluant le format de synopsis que le patient a préféré
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Jour 0, évalué immédiatement après la lecture du synopsis
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Temps de revue par le médecin
Délai: Jour 0, enregistré au moment de la révision par le médecin
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Temps en minutes nécessaire pour que le médecin de l'étude examine et approuve le synopsis généré par le LLM
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Jour 0, enregistré au moment de la révision par le médecin
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Taux de correction médicale
Délai: Jour 0, enregistré au moment de l'examen médical
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Taux des corrections nécessaires apportées par le médecin de l'étude au synopsis généré par le LLM avant la remise au patient
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Jour 0, enregistré au moment de l'examen médical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oncOPAL-V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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