LLM-generierte, patientenverständliche Zusammenfassungen zur Verbesserung des Verständnisses in Hämatologie und Onkologie (oncOPAL) (oncOPAL)

Hintergrund:

Studien zeigen, dass bis zu 40–80 % der medizinischen Informationen, die während Arztkonsultationen vermittelt werden, von Patienten nicht korrekt erinnert oder verstanden werden. Dieses Problem ist besonders relevant in der Hämatologie und Onkologie, wo Behandlungsschemata, Prognosen und Nebenwirkungsprofile komplex sind. Große Sprachmodelle (LLMs) haben die Fähigkeit demonstriert, medizinische Texte mit hoher Genauigkeit in einfache Sprache umzuwandeln. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien, die den klinischen Nutzen von LLM-vereinfachten Patientenübersichten in der Routineversorgung bewerten, fehlen jedoch.

Studiendesign:

Prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:1 (Intervention : Kontrolle) unter Verwendung permutierter Blöcke variabler Größe (4–6). Ein zusätzlicher nicht-randomisierter Übersetzungsarm rekrutiert Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen.

Intervention:

Das lokal implementierte LLM-System (On-Premise, keine externe Datenübertragung) vereinfacht automatisch folgende Abschnitte des Entlassungsbriefs: Aktueller Status, Krankengeschichte, Epikrise und Weiteres Vorgehen. Ein Studienarzt überprüft und genehmigt die vereinfachte Version, bevor sie dem Patienten ausgehändigt wird. Das System ist nicht als Medizinprodukt klassifiziert und wird nicht für Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen verwendet.

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist ein Verständnis-Score, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala (10-Punkte-Likert, basierend auf PEMAT), der das Gesamtverständnis sowie das Verständnis von Diagnose, Behandlung, nächsten Schritten und medizinischer Terminologie bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen Patientenzufriedenheit (EORTC QLQ-INFO25-Subskalen), subjektive Unsicherheitsreduktion, Formatpräferenz, Überprüfungszeit des Arztes, Korrekturrate und Übersetzungsqualität.

Statistische Analyse:

Der primäre Endpunkt wird mittels t-Test oder Mann-Whitney-U-Test analysiert. Ein klinisch relevanter Unterschied von 1,5 Punkten auf der 10-Punkte-Skala wird angenommen. Bei einer Standardabweichung von 2,5, einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 (zweiseitig) sind 136 randomisierte Patienten erforderlich (91 Intervention, 45 Kontrolle). Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % werden 150 Patienten für die randomisierten Arme rekrutiert, plus 30 für den Übersetzungsarm (gesamt n=180).

Datenschutz:

Alle Daten werden pseudonymisiert und auf sicheren Krankenhausservern gespeichert. Keine Patientendaten werden an externe Server oder Cloud-Dienste übertragen. Die Studie entspricht der DSGVO.