LLM-generoidut yksinkertaiset potilaskertomukset hematologian ja onkologian ymmärryksen parantamiseksi (oncOPAL) (oncOPAL)

Tausta:

Tutkimukset osoittavat, että jopa 40–80 prosenttia lääkärin vastaanotolla välitetystä terveystiedosta ei jää potilaalle mieleen tai ymmärretä oikein. Tämä ongelma on erityisen merkittävä hematologiassa ja onkologiassa, joissa hoitosuunnitelmat, ennusteet ja sivuvaikutusten profiilit ovat monimutkaisia. Suuret kielimallit (LLM) ovat osoittaneet kykenevänsä muuttamaan lääketieteellisiä tekstejä ymmärrettävään kieleen suurella tarkkuudella. Kuitenkaan prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka arvioisivat LLM-yksinkertaistettujen potilaskertomusten kliinistä hyötyä rutiinihoidossa, ei ole saatavilla.

Tutkimussuunnittelu:

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Satunnaistus on suhteessa 2:1 (interventio : kontrolli) käyttäen vaihtelevan kokoista permutoituja lohkoja (4–6). Lisäksi ei-satunnaistettu käännöshaara sisällyttää potilaita, joiden saksankielen taito ei riitä.

Interventio:

Paikallisesti käyttöön otettu LLM-järjestelmä (paikallinen, ei ulkoista tietonsiirtoa) yksinkertaistaa automaattisesti seuraavat osiot kotiutusraportista: Nykyinen tila, Sairaushistoria, Epikriisi ja Jatkohoito. Tutkimuslääkäri tarkistaa ja hyväksyy yksinkertaistetun version ennen kuin se annetaan potilaalle. Järjestelmää ei luokitella lääketieteelliseksi laitteeksi, eikä sitä käytetä diagnoosiin tai hoitopäätöksiin.

Loppukohdat:

Ensisijainen loppukohta on ymmärtämispistemäärä, mitattuna 5-kohdaisella asteikolla (10-pisteen Likert, perustuen PEMAT:iin), joka arvioi kokonaisymmärrystä sekä diagnoosin, hoidon, seuraavien vaiheiden ja lääketieteellisen terminologian ymmärtämistä. Toissijaisia loppukohtia ovat potilastyytyväisyys (EORTC QLQ-INFO25-ala-asteikot), subjektiivisen epävarmuuden vähentäminen, muotopreferenssi, lääkärin tarkistusaika, korjaustaso ja käännöksen laatu.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen loppukohta analysoidaan käyttäen t-testiä tai Mann–Whitney U-testiä. Oletetaan kliinisesti merkittävä ero 1,5 pistettä 10-pisteen asteikolla. Keskihajonnalla 2,5, testivoimalla 80 % ja alfalla 0,05 (kaksisuuntainen) tarvitaan 136 satunnaistettua potilasta (91 interventio, 45 kontrolli). Ottaen huomioon 10 %:n keskeytysprosentin, satunnaistettuihin ryhmiin rekrytoidaan 150 potilasta sekä 30 käännöshaaraan (yhteensä n=180).

Tietosuoja:

Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ja tallennetaan turvallisille sairaalan palvelimille. Potilastietoja ei siirretä ulkoisille palvelimille tai pilvipalveluihin. Tutkimus noudattaa GDPR:ää.