Automatycznie generowane przez LLM zrozumiałe streszczenia dla pacjentów poprawiające zrozumienie w hematologii i onkologii (oncOPAL) (oncOPAL)
Prospektywne Randomizowane Badanie Kontrolowane Mające Na Celem Oceny Lokalnie Wdrożonych Dużych Modeli Językowych (LLM) w Uproszczeniu Komunikacji z Pacjentami w Hematologii i Onkologii
To badanie sprawdza, czy pacjenci z rakiem krwi lub innymi nowotworami lepiej rozumieją informacje medyczne, gdy są one przepisane prostym językiem przez system sztucznej inteligencji (AI).
Kiedy pacjenci są wypisywani ze szpitala, otrzymują list medyczny podsumowujący ich diagnozę, leczenie i kolejne kroki. Te listy są często pisane technicznym językiem, który jest trudny do zrozumienia dla pacjentów. W tym badaniu model językowy AI działający na własnych bezpiecznych serwerach szpitala przepisuje części tego listu na prostszy język. Lekarz sprawdza uproszczoną wersję, zanim pacjent ją otrzyma.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje zarówno standardowy list medyczny, jak i wersję uproszczoną przez AI. Druga grupa otrzymuje tylko standardowy list. Osobna grupa pacjentów, którzy nie mówią dobrze po niemiecku, otrzyma wersję uproszczoną i przetłumaczoną.
Po przeczytaniu swojego listu wszyscy uczestnicy wypełniają krótką ankietę na temat tego, jak dobrze zrozumieli informacje. Badanie odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim TUM (Klinikum rechts der Isar) w Monachium w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Badania pokazują, że nawet 40-80% informacji medycznych przekazywanych podczas konsultacji lekarskich nie jest prawidłowo zapamiętywanych lub rozumianych przez pacjentów. Problem ten jest szczególnie istotny w hematologii i onkologii, gdzie schematy leczenia, rokowania i profile działań niepożądanych są złożone. Duże modele językowe (LLM) wykazały zdolność do przekształcania tekstów medycznych na język prosty z wysoką dokładnością. Jednak brakuje prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych oceniających korzyść kliniczną uproszczonych przez LLM streszczeń dla pacjentów w rutynowej opiece.
Projekt badania:
Prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z równoległym układem grup. Randomizacja w stosunku 2:1 (interwencja : kontrola) z wykorzystaniem bloków permutowanych o zmiennej wielkości (4-6). Dodatkowa, nierandomizowana rama translacyjna rekrutuje pacjentów z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego.
Interwencja:
Lokalnie wdrożony system LLM (on-premise, bez zewnętrznej transmisji danych) automatycznie upraszcza następujące sekcje wypisu ze szpitala: Stan Obecny, Historia Choroby, Epicrisis oraz Dalsze Postępowanie. Lekarz badający przegląda i zatwierdza uproszczoną wersję przed przekazaniem jej pacjentowi. System nie jest klasyfikowany jako wyrobu medycznego i nie jest używany do diagnozy lub decyzji terapeutycznych.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik zrozumienia mierzony za pomocą 5-punktowej skali (10-punktowa skala Likerta, oparta na PEMAT), oceniającej ogólne zrozumienie oraz zrozumienie diagnozy, leczenia, kolejnych kroków i terminologii medycznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują satysfakcję pacjenta (subskale EORTC QLQ-INFO25), subiektywną redukcję niepewności, preferencję formatu, czas przeglądu przez lekarza, wskaźnik korekt oraz jakość tłumaczenia.
Analiza statystyczna:
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie analizowany przy użyciu testu t lub testu U Manna-Whitneya. Przyjęto klinicznie istotną różnicę 1,5 punktu w 10-punktowej skali. Przy odchyleniu standardowym 2,5, mocy 80% i alfa 0,05 (dwustronne) wymagane jest 136 randomizowanych pacjentów (91 interwencja, 45 kontrola). Uwzględniając 10% wskaźnik wypadnięć, do randomizowanych ram zostanie zrekrutowanych 150 pacjentów, plus 30 do ramy translacyjnej (całkowite n=180).
Ochrona danych:
Wszystkie dane są pseudonimizowane i przechowywane na bezpiecznych serwerach szpitalnych. Żadne dane pacjentów nie są przesyłane na zewnętrzne serwery lub usługi w chmurze. Badanie jest zgodne z RODO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krischan Braitsch, MD
- Numer telefonu: +49 089 4140 1268
- E-mail: krischan.braitsch@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa C. Adams, MD
- Numer telefonu: +49 089 4140 1084
- E-mail: lisa.adams@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Technical University Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent oddziału III Medycyny (Hematologia/Onkologia) w Szpitalu Uniwersyteckim TUM (Klinikum rechts der Isar) w Monachium, Niemcy
- Otrzymanie listu wypisowego zawierającego sekcje: Stan obecny, Historia medyczna, Epikryza i Dalsze postępowanie jako część rutynowej opieki klinicznej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z procedurą wyrażania zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające samodzielną ocenę zrozumienia (np. demencja, ciężka encefalopatia)
- Udział w innym badaniu mogącym wpływać na punkty końcowe badania
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Uproszczone streszczenie LLM
Uczestnicy otrzymują standardowe podsumowanie wypisu szpitalnego oraz wygenerowaną przez LLM wersję w prostym języku następujących sekcji: Obecny Stan, Historia Choroby, Epikryza oraz Dalsze Postępowanie. Uproszczona wersja jest sprawdzana i zatwierdzana przez lekarza prowadzącego badanie przed przekazaniem pacjentowi. |
Lokalnie wdrożony duży model językowy (GPT-OSS, on-premise) automatycznie przekształca wybrane sekcje listu wypisowego ze szpitala (Aktualny Stan, Historia Choroby, Epikryza oraz Dalsze Postępowanie) na język prosty.
Lekarz prowadzący badanie sprawdza poprawność wyników przed ich przekazaniem pacjentowi.
System nie jest sklasyfikowany jako urządzenie medyczne i nie jest używany do diagnozowania ani podejmowania decyzji terapeutycznych.
Żadne dane pacjenta nie są przesyłane na zewnętrzne serwery.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Standardowe streszczenie
Uczestnicy otrzymują jedynie standardowe podsumowanie wypisu, zgodne z rutynową opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Zrozumienia Przez Pacjenta
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (dzień 0), oceniana bezpośrednio po przeczytaniu synopisu (około 15-30 minut po otrzymaniu)
|
Zrozumienie streszczenia dla pacjenta mierzone za pomocą 5-punktowej skali opartej na Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie), oceniającej ogólne zrozumienie oraz zrozumienie diagnozy, leczenia, kolejnych kroków i terminologii medycznej.
Wynik obliczany jest jako średnia wszystkich pięciu pozycji (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie).
|
W momencie wypisu ze szpitala (dzień 0), oceniana bezpośrednio po przeczytaniu synopisu (około 15-30 minut po otrzymaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z otrzymanych informacji
Ramy czasowe: Dzień 0, oceniane bezpośrednio po przeczytaniu streszczenia
|
Zadowolenie pacjenta (skale podmodułu informacyjnego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Moduł Informacyjny 25 [EORTC QLQ-INFO25]; wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane informacje)
|
Dzień 0, oceniane bezpośrednio po przeczytaniu streszczenia
|
|
Redukcja subiektywnej niepewności
Ramy czasowe: Dzień 0, przed i po przeczytaniu streszczenia
|
Jednoelementowy pomiar w skali 0-10, przeprowadzany przed i po przeczytaniu streszczenia
|
Dzień 0, przed i po przeczytaniu streszczenia
|
|
Preferencja Pacjenta Dotycząca Formatu Streszczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, oceniane bezpośrednio po przeczytaniu streszczenia
|
Zmienna kategoryczna oceniająca, który format streszczenia preferował pacjent
|
Dzień 0, oceniane bezpośrednio po przeczytaniu streszczenia
|
|
Czas Przeglądu Lekarskiego
Ramy czasowe: Dzień 0, zarejestrowany w czasie przeglądu przez lekarza
|
Czas w minutach wymagany przez lekarza prowadzącego badanie do przejrzenia i zatwierdzenia streszczenia wygenerowanego przez LLM
|
Dzień 0, zarejestrowany w czasie przeglądu przez lekarza
|
|
Wskaźnik Korekty Lekarskiej
Ramy czasowe: Dzień 0, zarejestrowany w czasie przeglądu lekarskiego
|
Wskaźnik niezbędnych poprawek wprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie do streszczenia wygenerowanego przez LLM przed przekazaniem pacjentowi
|
Dzień 0, zarejestrowany w czasie przeglądu lekarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oncOPAL-V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .