Sinossi per Pazienti in Linguaggio Semplice Generate da LLM per Migliorare la Comprensione in Ematologia e Oncologia (oncOPAL) (oncOPAL)
Studio prospettico randomizzato controllato per valutare modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) implementati localmente per semplificare la comunicazione con i pazienti in ematologia e oncologia
Questo studio verifica se i pazienti con tumore del sangue o altri tumori comprendono meglio le loro informazioni mediche quando vengono riscritte in un linguaggio semplice da un sistema di intelligenza artificiale (IA).
Quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, ricevono una lettera medica che riassume la loro diagnosi, il trattamento e i passi successivi. Queste lettere sono spesso scritte in un linguaggio tecnico difficile da comprendere per i pazienti. In questo studio, un modello linguistico di IA in esecuzione sui server sicuri propri dell'ospedale riscrive parti di questa lettera in un linguaggio più semplice. Un medico verifica la versione semplificata prima che il paziente la riceva.
I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceve sia la lettera medica standard che la versione semplificata dall'IA. L'altro gruppo riceve solo la lettera standard. Un gruppo separato di pazienti che non parlano bene il tedesco riceverà una versione semplificata e tradotta.
Dopo aver letto la loro lettera, tutti i partecipanti compilano un breve questionario su quanto bene hanno compreso le informazioni. Lo studio si svolge presso l'ospedale universitario TUM (Klinikum rechts der Isar) a Monaco di Baviera, in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
Gli studi dimostrano che fino al 40-80% delle informazioni mediche comunicate durante le consultazioni con il medico non viene correttamente ricordato o compreso dai pazienti. Questo problema è particolarmente rilevante in ematologia e oncologia, dove i regimi di trattamento, le prognosi e i profili degli effetti collaterali sono complessi. I grandi modelli linguistici (LLM) hanno dimostrato la capacità di convertire testi medici in linguaggio semplice con elevata accuratezza. Tuttavia, mancano studi clinici prospettici randomizzati controllati che valutino il beneficio clinico dei riassunti semplificati per pazienti tramite LLM nell'assistenza di routine.
Studio Design:
Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato controllato con disegno a gruppi paralleli. La randomizzazione è 2:1 (intervento : controllo) utilizzando blocchi permutati di dimensione variabile (4-6). Un ulteriore braccio di traduzione non randomizzato arruola pazienti con conoscenza insufficiente della lingua tedesca.
Intervento:
Il sistema LLM implementato localmente (on-premise, nessuna trasmissione dati esterna) semplifica automaticamente le seguenti sezioni della lettera di dimissione: Stato Attuale, Anamnesi, Epicrisi e Gestione Successiva. Un medico dello studio rivede e approva la versione semplificata prima che venga consegnata al paziente. Il sistema non è classificato come dispositivo medico e non viene utilizzato per diagnosi o decisioni terapeutiche.
Endpoint:
L'endpoint primario è un punteggio di comprensione misurato da una scala a 5 item (Likert a 10 punti, basata su PEMAT), valutando la comprensione generale e la comprensione di diagnosi, trattamento, passi successivi e terminologia medica. Gli endpoint secondari includono soddisfazione del paziente (sottoscale EORTC QLQ-INFO25), riduzione soggettiva dell'incertezza, preferenza del formato, tempo di revisione del medico, tasso di correzione e qualità della traduzione.
Analisi Statistica:
L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando un t-test o il test U di Mann-Whitney. Si assume una differenza clinicamente rilevante di 1,5 punti sulla scala a 10 punti. Con una deviazione standard di 2,5, una potenza dell'80% e un alpha di 0,05 (bidirezionale), sono necessari 136 pazienti randomizzati (91 intervento, 45 controllo). Considerando un tasso di abbandono del 10%, verranno arruolati 150 pazienti per i bracci randomizzati, più 30 per il braccio di traduzione (totale n=180).
Protezione dei Dati:
Tutti i dati sono pseudonimizzati e archiviati su server ospedalieri sicuri. Nessun dato del paziente viene trasmesso a server esterni o servizi cloud. Lo studio è conforme al GDPR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krischan Braitsch, MD
- Numero di telefono: +49 089 4140 1268
- Email: krischan.braitsch@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa C. Adams, MD
- Numero di telefono: +49 089 4140 1084
- Email: lisa.adams@tum.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Technical University Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Paziente ricoverato presso il Dipartimento di Medicina III (Ematologia/Oncologia) dell'Ospedale Universitario TUM (Klinikum rechts der Isar), Monaco di Baviera, Germania
- Ricezione di una lettera di dimissione che includa le sezioni Stato Attuale, Anamnesi, Epicrisi e Gestione Futura come parte della cura clinica di routine
- Capacità di fornire il consenso informato
- Consenso informato scritto secondo la procedura di consenso
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che impedisce una valutazione indipendente della comprensione (ad esempio, demenza, encefalopatia grave)
- Partecipazione a un altro studio con potenziale influenza sugli endpoint dello studio
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento: Sinossi Semplificata LLM
I partecipanti ricevono il riassunto della lettera di dimissione standard più una versione in linguaggio semplice generata da LLM delle seguenti sezioni: Stato Attuale, Storia Medica, Epicrisi e Gestione Successiva. La versione semplificata viene esaminata e approvata da un medico dello studio prima di essere consegnata al paziente. |
Un modello di linguaggio di grandi dimensioni implementato localmente (GPT-OSS, on-premise) riscrive automaticamente sezioni selezionate della lettera di dimissione ospedaliera (Stato Attuale, Anamnesi, Epicrisi e Gestione Successiva) in linguaggio semplice.
Un medico dello studio rivede l'output per verificarne l'accuratezza prima che venga fornito al paziente.
Il sistema non è classificato come dispositivo medico e non viene utilizzato per diagnosi o decisioni terapeutiche.
Nessun dato del paziente viene trasmesso a server esterni.
|
|
Nessun intervento: Controllo: Sinossi Standard
I partecipanti ricevono solo il riassunto della lettera di dimissione standard, come fornito nella normale assistenza clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Comprensione del Paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera (Giorno 0), valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi (circa 15-30 minuti dopo la ricezione)
|
Comprensione del riassunto del paziente misurata utilizzando una scala a 5 elementi basata sul Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT; punteggi compresi tra 1 e 10, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione), valutando la comprensione complessiva e la comprensione della diagnosi, del trattamento, dei passaggi successivi e della terminologia medica.
Il punteggio è calcolato come media di tutti e cinque gli elementi (intervallo 0-10; punteggi più alti indicano una migliore comprensione).
|
Al momento della dimissione ospedaliera (Giorno 0), valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi (circa 15-30 minuti dopo la ricezione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente riguardo alle informazioni ricevute
Lasso di tempo: Giorno 0, valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi
|
Soddisfazione del paziente (sottoscale del modulo di informazioni 25 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ-INFO25]; i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione delle informazioni)
|
Giorno 0, valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi
|
|
Riduzione dell'Incertezza Soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 0, prima e dopo la lettura della sinossi
|
Misurazione a singolo elemento su scala 0-10, somministrata prima e dopo la lettura della sinossi
|
Giorno 0, prima e dopo la lettura della sinossi
|
|
Preferenza del Paziente per il Formato della Sinossi
Lasso di tempo: Giorno 0, valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi
|
Variabile categoriale che valuta quale formato di sinossi il paziente preferiva
|
Giorno 0, valutato immediatamente dopo la lettura della sinossi
|
|
Tempo di Revisione del Medico
Lasso di tempo: Giorno 0, registrato al momento della revisione medica
|
Tempo in minuti necessario al medico dello studio per rivedere e approvare il riassunto generato dall'LLM
|
Giorno 0, registrato al momento della revisione medica
|
|
Tasso di Correzione del Medico
Lasso di tempo: Giorno 0, registrato al momento della revisione del medico
|
Tasso di correzioni necessarie apportate dal medico dello studio al riassunto generato dall'LLM prima della consegna al paziente
|
Giorno 0, registrato al momento della revisione del medico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oncOPAL-V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .