LLM-gegenereerde eenvoudige patiëntensamenvattingen om begrip in hematologie en oncologie te verbeteren (oncOPAL) (oncOPAL)
Prospectief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek ter Evaluatie van Lokaal Geïmplementeerde Large Language Models (LLMs) voor het Vereenvoudigen van Patiëntcommunicatie in Hematologie en Oncologie
Deze studie onderzoekt of patiënten met bloedkanker of andere vormen van kanker hun medische informatie beter begrijpen wanneer deze door een kunstmatige intelligentie (AI)-systeem in begrijpelijke taal wordt herschreven.
Wanneer patiënten het ziekenhuis verlaten, ontvangen zij een medische brief waarin hun diagnose, behandeling en vervolgstappen worden samengevat. Deze brieven zijn vaak in technische taal geschreven die moeilijk te begrijpen is voor patiënten. In deze studie herschrijft een AI-taalmodel, dat draait op de eigen beveiligde servers van het ziekenhuis, delen van deze brief in eenvoudiger taal. Een arts controleert de vereenvoudigde versie voordat de patiënt deze ontvangt.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen. De ene groep ontvangt zowel de standaard medische brief als de door AI vereenvoudigde versie. De andere groep ontvangt alleen de standaard brief. Een aparte groep patiënten die niet goed Duits spreekt, ontvangt een vereenvoudigde en vertaalde versie.
Na het lezen van hun brief vullen alle deelnemers een korte vragenlijst in over hoe goed zij de informatie begrepen hebben. De studie vindt plaats in het TUM Universitair Ziekenhuis (Klinikum rechts der Isar) in München, Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Studies tonen aan dat tot 40-80% van de medische informatie die tijdens consulten met artsen wordt overgebracht, niet correct wordt onthouden of begrepen door patiënten. Dit probleem is vooral relevant in de hematologie en oncologie, waar behandelingsschema's, prognoses en bijwerkingenprofielen complex zijn. Grote taalmodellen (LLM's) hebben aangetoond dat ze medische teksten met hoge nauwkeurigheid kunnen omzetten in begrijpelijke taal. Er ontbreken echter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het klinische voordeel van door LLM vereenvoudigde patiëntensamenvattingen in de routinezorg evalueren.
Studieontwerp:
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelgroepontwerp. Randomisatie is 2:1 (interventie : controle) met behulp van permutatieblokken van variabele grootte (4-6). Een aanvullende niet-gerandomiseerde vertaalarm neemt patiënten op met onvoldoende Duitse taalvaardigheid.
Interventie:
Het lokaal geïmplementeerde LLM-systeem (on-premise, geen externe gegevensoverdracht) vereenvoudigt automatisch de volgende secties van het ontslagbrief: Huidige Status, Medische Geschiedenis, Epicrisis en Vervolgbehandeling. Een studiearts beoordeelt en keurt de vereenvoudigde versie goed voordat deze aan de patiënt wordt gegeven. Het systeem wordt niet geclassificeerd als een medisch hulpmiddel en wordt niet gebruikt voor diagnostiek of behandelbeslissingen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt is een begripscore gemeten met een 5-itemschaal (10-punts Likert, gebaseerd op PEMAT), die het algemene begrip en het begrip van diagnose, behandeling, vervolgstappen en medische terminologie beoordeelt. Secundaire eindpunten zijn onder meer patiënttevredenheid (EORTC QLQ-INFO25 subschalen), subjectieve onzekerheidsreductie, formaatvoorkeur, beoordelingstijd door artsen, correctiepercentage en vertaalkwaliteit.
Statistische analyse:
Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd met een t-test of Mann-Whitney U-test. Er wordt uitgegaan van een klinisch relevante verschil van 1,5 punten op de 10-puntsschaal. Met een standaarddeviatie van 2,5, power van 80% en alfa van 0,05 (tweezijdig) zijn 136 gerandomiseerde patiënten nodig (91 interventie, 45 controle). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% worden 150 patiënten geworven voor de gerandomiseerde armen, plus 30 voor de vertaalarm (totaal n=180).
Gegevensbescherming:
Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen op beveiligde ziekenhuisservers. Er worden geen patiëntgegevens overgedragen naar externe servers of clouddiensten. De studie voldoet aan de AVG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krischan Braitsch, MD
- Telefoonnummer: +49 089 4140 1268
- E-mail: krischan.braitsch@tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa C. Adams, MD
- Telefoonnummer: +49 089 4140 1084
- E-mail: lisa.adams@tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Technical University Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Opname op de afdeling Interne Geneeskunde III (Hematologie/Oncologie) van het TUM Universitair Ziekenhuis (Klinikum rechts der Isar), München, Duitsland
- Ontvangst van een ontslagbrief met de onderdelen Huidige Status, Medische Geschiedenis, Epicrisis en Vervolgbehandeling als onderdeel van de routinematige klinische zorg
- Bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de toestemmingsprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking die een onafhankelijke beoordeling van het begrip verhindert (bijv. dementie, ernstige encefalopathie)
- Deelname aan een andere studie met mogelijke invloed op de studie-eindpunten
- Gebrek aan bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: LLM-Vereenvoudigde Samenvatting
Deelnemers ontvangen de standaard ontslagbrief samenvatting plus een LLM-gegenereerde eenvoudige taalversie van de volgende secties: Huidige Status, Medische Geschiedenis, Epicrisis en Verdere Behandeling. De vereenvoudigde versie wordt beoordeeld en goedgekeurd door een studiearts voordat deze aan de patiënt wordt gegeven. |
Een lokaal geïmplementeerd groot taalmodel (GPT-OSS, on-premise) herschrijft automatisch geselecteerde delen van het ontslagbrief van het ziekenhuis (Huidige Status, Medische Geschiedenis, Epicrisis en Verdere Behandeling) in begrijpelijke taal.
Een onderzoeksarts beoordeelt de uitvoer op nauwkeurigheid voordat deze aan de patiënt wordt verstrekt.
Het systeem wordt niet geclassificeerd als een medisch hulpmiddel en wordt niet gebruikt voor diagnostiek of behandelbeslissingen.
Er worden geen patiëntgegevens naar externe servers verzonden.
|
|
Geen tussenkomst: Control: Standaard Synopsis
Deelnemers ontvangen alleen de standaard samenvatting van het ontslagbrief, zoals deze wordt verstrekt in de gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor Patiëntbegrip
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (Dag 0), beoordeeld direct na het lezen van de samenvatting (ongeveer 15-30 minuten na ontvangst)
|
Begrip van de patiëntensamenvatting gemeten met een 5-puntsschaal op basis van de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT; scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter begrip aangeven), waarbij het algehele begrip en het begrip van de diagnose, behandeling, vervolgstappen en medische terminologie worden beoordeeld.
De score wordt berekend als het gemiddelde van alle vijf items (bereik 0-10; hogere scores duiden op een beter begrip).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (Dag 0), beoordeeld direct na het lezen van de samenvatting (ongeveer 15-30 minuten na ontvangst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt met de ontvangen informatie
Tijdsspanne: Dag 0, direct na het lezen van de synopsis beoordeeld
|
Patiënttevredenheid (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module 25 [EORTC QLQ-INFO25] subschalen; scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter waargenomen informatie weergeven)
|
Dag 0, direct na het lezen van de synopsis beoordeeld
|
|
Subjectieve Onzekerheidsreductie
Tijdsspanne: Dag 0, voor en na het lezen van de synopsis
|
Enkele-item meting op een schaal van 0 tot 10, toegediend voor en na het lezen van de samenvatting
|
Dag 0, voor en na het lezen van de synopsis
|
|
Voorkeur van Patiënten voor de Indeling van de Samenvatting
Tijdsspanne: Dag 0, onmiddellijk na het lezen van de samenvatting beoordeeld
|
Categorische variabele die beoordeelt welk samenvattingsformaat de patiënt prefereerde
|
Dag 0, onmiddellijk na het lezen van de samenvatting beoordeeld
|
|
Tijd voor artsenbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, geregistreerd op het moment van beoordeling door de arts
|
Tijd in minuten die de studiearts nodig heeft om de door het LLM gegenereerde samenvatting te beoordelen en goed te keuren
|
Dag 0, geregistreerd op het moment van beoordeling door de arts
|
|
Artsen Correctiepercentage
Tijdsspanne: Dag 0, geregistreerd op het moment van artsenbeoordeling
|
Frequentie van noodzakelijke correcties door de studiearts aan de door de LLM gegenereerde samenvatting vóór overhandiging aan de patiënt
|
Dag 0, geregistreerd op het moment van artsenbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oncOPAL-V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .