Sinopses em Linguagem Clara Geradas por LLM para Melhorar a Compreensão em Hematologia e Oncologia (oncOPAL) (oncOPAL)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado para Avaliar Modelos de Linguagem de Grande Porte (LLMs) Implementados Localmente para Simplificar a Comunicação com os Doentes em Hematologia e Oncologia
Este estudo testa se os doentes com cancro do sangue ou outros cancros compreendem melhor a sua informação médica quando esta é reescrita em linguagem simples por um sistema de inteligência artificial (IA).
Quando os doentes recebem alta hospitalar, recebem uma carta médica que resume o seu diagnóstico, tratamento e próximos passos. Estas cartas são frequentemente escritas em linguagem técnica que é difícil para os doentes compreenderem. Neste estudo, um modelo de linguagem de IA, a funcionar nos servidores seguros do próprio hospital, reescreve partes desta carta numa linguagem mais simples. Um médico verifica a versão simplificada antes de o doente a receber.
Os doentes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo recebe tanto a carta médica padrão como a versão simplificada pela IA. O outro grupo recebe apenas a carta padrão. Um grupo separado de doentes que não falam bem alemão receberá uma versão simplificada e traduzida.
Após lerem a sua carta, todos os participantes preenchem um breve questionário sobre o quão bem compreenderam a informação. O estudo decorre no Hospital Universitário da TUM (Klinikum rechts der Isar) em Munique, Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento:
Estudos demonstram que até 40-80% da informação médica transmitida durante consultas médicas não é corretamente recordada ou compreendida pelos pacientes. Este problema é particularmente relevante em hematologia e oncologia, onde os regimes de tratamento, prognósticos e perfis de efeitos secundários são complexos. Modelos de linguagem de grande escala (LLMs) demonstraram a capacidade de converter textos médicos para linguagem simples com elevada precisão. Contudo, faltam ensaios clínicos randomizados controlados prospetivos que avaliem o benefício clínico de sinopses de pacientes simplificadas por LLM em cuidados de rotina.
Desenho do Estudo:
Ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, randomizado controlado com desenho de grupos paralelos. A randomização é 2:1 (intervenção : controlo) utilizando blocos permutados de tamanho variável (4-6). Um braço adicional de tradução não randomizado recruta pacientes com proficiência insuficiente em alemão.
Intervenção:
O sistema LLM implementado localmente (on-premise, sem transmissão externa de dados) simplifica automaticamente as seguintes secções do relatório de alta: Estado Atual, Antecedentes Médicos, Epicrítico e Conduta Futura. Um médico do estudo revê e aprova a versão simplificada antes de ser entregue ao paciente. O sistema não é classificado como dispositivo médico e não é utilizado para diagnósticos ou decisões de tratamento.
Desfechos:
O desfecho primário é um escore de compreensão medido por uma escala de 5 itens (Likert de 10 pontos, baseada no PEMAT), avaliando a compreensão global e a compreensão do diagnóstico, tratamento, próximos passos e terminologia médica. Desfechos secundários incluem satisfação do paciente (subescalas EORTC QLQ-INFO25), redução subjetiva da incerteza, preferência de formato, tempo de revisão médica, taxa de correção e qualidade de tradução.
Análise Estatística:
O desfecho primário será analisado utilizando um teste t ou teste U de Mann-Whitney. Assume-se uma diferença clinicamente relevante de 1,5 pontos na escala de 10 pontos. Com um desvio padrão de 2,5, poder de 80% e alfa de 0,05 (bilateral), são necessários 136 pacientes randomizados (91 intervenção, 45 controlo). Considerando uma taxa de desistência de 10%, serão recrutados 150 pacientes para os braços randomizados, mais 30 para o braço de tradução (total n=180).
Proteção de Dados:
Todos os dados são pseudonimizados e armazenados em servidores hospitalares seguros. Nenhum dado do paciente é transmitido para servidores externos ou serviços em nuvem. O estudo cumpre o RGPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krischan Braitsch, MD
- Número de telefone: +49 089 4140 1268
- E-mail: krischan.braitsch@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Lisa C. Adams, MD
- Número de telefone: +49 089 4140 1084
- E-mail: lisa.adams@tum.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Technical University Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Doente internado no Departamento de Medicina III (Hematologia/Oncologia) do Hospital Universitário TUM (Klinikum rechts der Isar), Munique, Alemanha
- Receção de uma carta de alta hospitalar que inclua as secções Estado Atual, História Clínica, Epicrise e Conduta Futura como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capacidade para prestar consentimento informado
- Consentimento informado por escrito de acordo com o procedimento de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que impeça uma avaliação independente da compreensão (por exemplo, demência, encefalopatia grave)
- Participação noutro estudo com potencial influência nos objetivos do estudo
- Falta de capacidade para prestar consentimento informado
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção: Sinopse Simplificada por LLM
Os participantes recebem o resumo da carta de alta padrão mais uma versão em linguagem simples gerada por LLM das seguintes secções: Estado Atual, Histórico Médico, Epicrise e Gestão Futura. A versão simplificada é revista e aprovada por um médico do estudo antes de ser entregue ao paciente. |
Um modelo de linguagem de grande escala implementado localmente (GPT-OSS, no local) reescreve automaticamente secções selecionadas da carta de alta hospitalar (Estado Atual, Histórico Médico, Epicrise e Gestão Futura) em linguagem simples.
Um médico do estudo revê a saída quanto à precisão antes de ser fornecida ao paciente.
O sistema não é classificado como dispositivo médico e não é utilizado para diagnóstico ou decisões de tratamento.
Nenhum dado do paciente é transmitido para servidores externos.
|
|
Sem intervenção: Controlo: Sinopse Padrão
Os participantes recebem apenas o resumo da carta de alta padrão, conforme fornecido nos cuidados clínicos de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Compreensão do Paciente
Prazo: Na altura da alta hospitalar (Dia 0), avaliado imediatamente após a leitura do sinopse (aproximadamente 15-30 minutos após recebimento)
|
Compreensão do resumo do paciente medida através de uma escala de 5 itens baseada na Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente (PEMAT; pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão), avaliando a compreensão global e a compreensão do diagnóstico, tratamento, próximos passos e terminologia médica.
A pontuação é calculada como a média dos cinco itens (intervalo 0-10; pontuações mais altas indicam melhor compreensão).
|
Na altura da alta hospitalar (Dia 0), avaliado imediatamente após a leitura do sinopse (aproximadamente 15-30 minutos após recebimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente com a Informação Recebida
Prazo: Dia 0, avaliado imediatamente após a leitura do sinopse
|
Satisfação do doente (subescalas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo de Informação 25 [EORTC QLQ-INFO25]; as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção melhor da informação)
|
Dia 0, avaliado imediatamente após a leitura do sinopse
|
|
Redução da Incerteza Subjetiva
Prazo: Dia 0, antes e depois de ler a sinopse
|
Medida de item único numa escala de 0 a 10, administrada antes e depois da leitura da sinopse
|
Dia 0, antes e depois de ler a sinopse
|
|
Preferência do Paciente pelo Formato do Resumo
Prazo: Dia 0, avaliado imediatamente após a leitura do sinopse
|
Variável categórica que avalia qual o formato de sinopse preferido pelo paciente
|
Dia 0, avaliado imediatamente após a leitura do sinopse
|
|
Tempo de Revisão Médica
Prazo: Dia 0, registado no momento da revisão médica
|
Tempo em minutos necessário para o médico do estudo rever e aprovar o resumo gerado pelo LLM
|
Dia 0, registado no momento da revisão médica
|
|
Taxa de Correção do Médico
Prazo: Dia 0, registado no momento da revisão do médico
|
Taxa de correções necessárias efetuadas pelo médico do estudo ao resumo gerado pelo LLM antes da entrega ao paciente
|
Dia 0, registado no momento da revisão do médico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oncOPAL-V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .