LLM-generované srozumitelné synopse pro pacienty pro zlepšení porozumění v hematologii a onkologii (oncOPAL) (oncOPAL)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení lokálně implementovaných velkých jazykových modelů (LLM) pro zjednodušení komunikace s pacienty v hematologii a onkologii
Tato studie zkoumá, zda pacienti s krevními nádory nebo jinými typy rakoviny lépe porozumí svým zdravotním informacím, když jsou přepsány do srozumitelného jazyka pomocí umělé inteligence (AI).
Když jsou pacienti propuštěni z nemocnice, obdrží lékařský dopis shrnující jejich diagnózu, léčbu a další kroky. Tyto dopisy jsou často psány odborným jazykem, kterému pacienti obtížně rozumějí. V této studii přepisuje části těchto dopisů do jednoduššího jazyka jazykový model AI běžící na vlastních zabezpečených serverech nemocnice. Lékař zkontroluje zjednodušenou verzi, než ji pacient obdrží.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží jak standardní lékařský dopis, tak i verzi zjednodušenou AI. Druhá skupina obdrží pouze standardní dopis. Samostatná skupina pacientů, kteří nemluví dobře německy, obdrží zjednodušenou a přeloženou verzi.
Po přečtení dopisu vyplní všichni účastníci krátký dotazník o tom, jak dobře informacím porozuměli. Studie probíhá na Univerzitní nemocnici TUM (Klinikum rechts der Isar) v Mnichově v Německu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Studie ukazují, že až 40–80 % lékařských informací sdělených během konzultací s lékařem si pacienti nevybavují správně nebo nerozumí jim. Tento problém je zvláště relevantní v hematologii a onkologii, kde jsou léčebné režimy, prognózy a profily vedlejších účinků složité. Velké jazykové modely (LLM) prokázaly schopnost převádět lékařské texty do jednoduchého jazyka s vysokou přesností. Nicméně chybí prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící klinický přínos zjednodušených souhrnů pro pacienty vytvořených pomocí LLM v rutinní péči.
Studijní design:
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním skupinovým designem. Randomizace je 2:1 (intervence : kontrola) s využitím permutovaných bloků proměnné velikosti (4–6). Dodatečná nerandomizovaná překladová větev zahrnuje pacienty s nedostatečnou znalostí německého jazyka.
Intervence:
Lokálně implementovaný systém LLM (on-premise, bez externího přenosu dat) automaticky zjednodušuje následující části propouštěcí zprávy: Aktuální stav, Anamnéza, Epikríza a Další management. Zjednodušenou verzi před vydáním pacientovi posoudí a schválí studijní lékař. Systém není klasifikován jako zdravotnický prostředek a nepoužívá se pro diagnostiku nebo léčebná rozhodnutí.
Koncové body:
Primárním koncovým bodem je skóre porozumění měřené 5položkovou škálou (10bodová Likertova škála, založená na PEMAT), hodnotící celkové porozumění a porozumění diagnóze, léčbě, dalším krokům a lékařské terminologii. Sekundární koncové body zahrnují spokojenost pacientů (subškály EORTC QLQ-INFO25), subjektivní snížení nejistoty, preferenci formátu, čas kontroly lékařem, míru oprav a kvalitu překladu.
Statistická analýza:
Primární koncový bod bude analyzován pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu. Předpokládá se klinicky relevantní rozdíl 1,5 bodu na 10bodové škále. Při směrodatné odchylce 2,5, síle testu 80 % a alfa 0,05 (oboustranný) je potřeba 136 randomizovaných pacientů (91 intervence, 45 kontrola). S ohledem na 10% míru vypadnutí bude do randomizovaných větví zařazeno 150 pacientů plus 30 do překladové větve (celkem n=180).
Ochrana údajů:
Všechna data jsou pseudonymizována a uložena na zabezpečených nemocničních serverech. Žádná data pacientů nejsou přenášena na externí servery nebo cloudové služby. Studie je v souladu s GDPR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krischan Braitsch, MD
- Telefonní číslo: +49 089 4140 1268
- E-mail: krischan.braitsch@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa C. Adams, MD
- Telefonní číslo: +49 089 4140 1084
- E-mail: lisa.adams@tum.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Technical University Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient oddělení interní medicíny III (Hematologie/Onkologie) na univerzitní nemocnici TUM (Klinikum rechts der Isar) v Mnichově, Německo
- Obdržení propouštěcí zprávy obsahující části Aktuální stav, Anamnéza, Epikríza a Další postup jako součást běžné klinické péče
- Způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu
- Písemný informovaný souhlas v souladu s postupem získání souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha znemožňující samostatné posouzení porozumění (např. demence, těžká encefalopatie)
- Účast v jiné studii s potenciálním vlivem na sledované parametry studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: LLM-Simplified Synopsis
Účastníci obdrží standardní výpis z propouštěcí zprávy spolu s verzí následujících oddílů přeloženou do srozumitelného jazyka pomocí LLM: Aktuální stav, anamnéza, epikríza a další postup. Zjednodušená verze je před předáním pacientovi zkontrolována a schválena lékařem studie. |
Lokálně implementovaný velký jazykový model (GPT-OSS, on-premise) automaticky přepisuje vybrané části propouštěcí zprávy z nemocnice (Aktuální stav, Anamnéza, Epikríza a Další postup) do srozumitelného jazyka.
Výstup kontroluje lékař studie na přesnost, než je poskytnut pacientovi.
Systém není klasifikován jako zdravotnický prostředek a nepoužívá se pro diagnózu nebo rozhodování o léčbě.
Žádná pacientova data nejsou přenášena na externí servery.
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Standardní synopse
Účastníci obdrží pouze standardní shrnutí propouštěcí zprávy, jak je poskytováno v běžné klinické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porozumění pacienta
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (Den 0), hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse (přibližně 15-30 minut po obdržení)
|
Porozumění souhrnu pacienta měřeno pomocí 5bodové škály založené na nástroji pro hodnocení vzdělávacích materiálů pro pacienty (PEMAT; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší porozumění), hodnotící celkové porozumění a porozumění diagnóze, léčbě, dalším krokům a lékařské terminologii.
Skóre se vypočítá jako průměr všech pěti položek (rozsah 0-10; vyšší skóre znamená lepší porozumění).
|
Při propuštění z nemocnice (Den 0), hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse (přibližně 15-30 minut po obdržení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s obdrženými informacemi
Časové okno: Den 0, hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse
|
Spokojenost pacienta (dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - informační modul 25 [EORTC QLQ-INFO25] dílčí škály; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lépe vnímané informace)
|
Den 0, hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse
|
|
Redukce subjektivní nejistoty
Časové okno: Den 0, před a po přečtení synopse
|
Jednobodové měření na škále 0-10, provedené před a po přečtení synopse
|
Den 0, před a po přečtení synopse
|
|
Preference pacienta k formátu shrnutí
Časové okno: Den 0, hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse
|
Kategorická proměnná hodnotící, kterou formu synopse pacient preferuje
|
Den 0, hodnoceno bezprostředně po přečtení synopse
|
|
Doba hodnocení lékařem
Časové okno: Den 0, zaznamenáno v době přezkoumání lékařem
|
Čas v minutách potřebný pro studijního lékaře k přezkoumání a schválení souhrnu generovaného LLM
|
Den 0, zaznamenáno v době přezkoumání lékařem
|
|
Míra korekce lékařem
Časové okno: Den 0, zaznamenáno v době lékařského přezkoumání
|
Míra nezbytných oprav provedených lékařem studie na synopsi generované LLM před předáním pacientovi
|
Den 0, zaznamenáno v době lékařského přezkoumání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oncOPAL-V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .