このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動トレーニングが多発性硬化症患者の血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、脳容積測定、および機能的転帰に与える影響

2026年4月3日 更新者：Furkan Bilek、Firat University

多発性硬化症患者における運動介入が血清ニューロフィラメント軽鎖および脳容積測定に及ぼす影響：無作為化比較試験

この単盲検ランダム化比較試験は、12週間の介入期間を設けた2群並行デザイン（運動群対対照群）を採用します。 SPSS 25.0（IBM Corporation、アーモンク、ニューヨーク州、米国）を使用してランダム化を実施し、グループ割り当てのバランスを確保します。 すべてのアウトカム指標はベースライン時と介入終了後に評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

運動介入は、フィラト大学病院で週3回実施される（各セッション間に最低48時間の休息期間を設ける）監督付き漸進的抵抗トレーニングセッションから構成されます。 対照群の参加者は、構造化された運動プログラムに参加せず、通常の日常活動を維持します。測定バイアスを排除するため、盲検化された神経科医がすべての臨床評価を実施します。 概日リズムの変動を制御するため、すべての評価は各参加者にとって一貫した時間帯にスケジュールされます。 テストセッション中は環境条件を厳密に維持します（室温：21-22℃；湿度：55-60％）。 本研究は、無作為化試験のためのCONSORTガイドラインに従って設計および報告され、割り付け隠蔽、盲検化手順、およびintention-to-treat原則を含む、透明性のある無作為化比較試験報告に必要なすべての要素を組み込んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 改訂マクドナルド基準（2017年）に基づく臨床的に確定した再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
  • 軽度から中等度の障害（EDSSスコア1.0-5.5）
  • 過去3ヶ月以内のコルチコステロイド治療なし

除外基準:

  • 登録前90日以内の急性MS再発
  • 定期的な構造化運動プログラムへの参加（週3時間以上）
  • 運動参加を制限する可能性のある併存疾患：重大な整形外科的障害、不安定な心肺状態、身体活動に影響を与えるその他の全身性疾患を含む
  • 標準的なMRI禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症など）
  • 併存する神経疾患（MS以外）
  • 6ヶ月以内の疾患修飾療法の開始または変更
  • 重度の痙縮（主要筋群のいずれかでModified Ashworth Scale ≥3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：エクササイズ
MSの個人に関する現在の推奨事項に基づいて、PRTプログラムは12週間続き、1週間に3回のセッションが含まれ、それぞれが1回の繰り返しの60〜80％で60〜90分続きます。
他の：エクササイズ
多発性硬化症患者の現在の臨床ガイドラインによると、進行性抵抗トレーニング（PRT）プロトコルは次のように実装されます。1回の課題の最大強度の60〜80％で、週に60〜90分間の3つの60〜90分のセッションで構成される12週間の介入。 すべてのトレーニングセッションは、介入期間中に適切な技術の順守と安全性を確保するために、認定理学療法士の直接監督の下で実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの取得と体積分析
時間枠：12週間
脳MRIのオープンアクセス自動セグメンテーションプラットフォームであるVolbrainを使用して、容積脳分析が実施されます。
12週間
血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）測定
時間枠：12週間
すべての患者は、研究前および研究後、一晩（12時間）の絶食後の朝に血液サンプルを提供するよう求められます。
血清ニューロフィラメントライトチェーンの単位にはng/mlが使用されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症機能複合体
時間枠：12週間
Multiple Sclerosis Functional Composite（MSFC）は、多発性硬化症患者の障害と機能の変化を評価するために使用される標準化された定量的ツールです。
12週間
Fatigue Impact Scale
時間枠：12週間
Fatigue Impact Scale（FIS）は、MS患者の日常生活活動における疲労の影響を評価するために使用されました。
12週間
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
時間枠：12週間
SF-12v2は、患者の身体的・精神的健康を評価する、心理測定学的に検証された信頼性の高い一般的なHRQoL（健康関連QOL）測定ツールです。 これは、臨床試験で頻繁に使用されるSF-36の短縮版です。 SF-12v2は、SF-36の12の質問で構成され、SF-36とまったく同じ8つの健康領域を評価します：身体的機能、ロール身体的、身体的な痛み、全般的健康、活力、社会的機能、ロール感情的、精神的健康。 身体的コンポーネント要約（PCS）スコアと精神的コンポーネント要約（MCS）スコアは、12の質問への回答からスコアリングソフトウェアを使用して計算される、0から100までの基準に基づいたスコアです。
12週間
問題解決インベントリー（PSI）
時間枠：12週間
リッカート式インベントリでは、各項目は1から6の間で採点されます。 3つの項目は採点から除外されます。 特定のインベントリ項目は逆転採点されます。 32の項目が適切な問題解決スキルを表すと仮定されています。 高い尺度スコアは、個人が自分自身を不適格と見なし、回避-愛着行動を示し、個人的なコントロールを感じていないことを示します。 尺度スコアは32から192の範囲になり得ます。
12週間
感情知能尺度（EIS）
時間枠：12週間
「感情知能評価尺度」は5つの下位尺度を含む：感情認識（項目1、2、4、17、19、25）、感情管理（項目3、7、8、10、18、30）、自己動機付け（項目5、6、13、14、16、22）、共感（項目9、11、20、21、23、28）、関係制御（項目12、15、24、26、27、29）。 6段階リッカート尺度（1：全く同意しない、2：部分的に同意しない、3：やや同意しない、4：やや同意する、5：部分的に同意する、6：完全に同意する）には30項目が含まれる。 逆転項目は存在しない。 総合スコア155以上は高（非常に強い）、130から150の間は正常（改善が必要）、129以下は低（明らかに改善が必要）とされる感情知能。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Firat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 234823

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する