Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohybového tréninku na hladinu neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru, objem mozku a funkční výsledky u roztroušené sklerózy

3. dubna 2026 aktualizováno: Furkan Bilek, Firat University

Vliv cvičební intervence na hladinu neurofilament lehkého řetězce v séru a objem mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat paralelní dvouramenný design (cvičební skupina vs. kontrolní skupina) s 12týdenním intervenčním obdobím. Randomizace bude provedena pomocí SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) pro zajištění vyváženého rozdělení do skupin. Všechny výsledné měřitelné parametry budou hodnoceny na začátku a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičební intervence bude sestávat z dozorovaných sezení progresivního odporového tréninku, která budou probíhat třikrát týdně (s minimální 48hodinovou přestávkou mezi sezeními) ve Firat University Hospital. Kontrolní účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách bez účasti na jakýchkoli strukturovaných cvičebních programech. Všechna klinická hodnocení provede zaslepený neurolog, aby se eliminovalo zkreslení měření. Pro kontrolu cirkadiánních variací budou všechna hodnocení naplánována na konzistentní denní dobu pro každého účastníka. Během testovacích sezení budou přísně udržovány environmentální podmínky (teplota okolí: 21-22°C; vlhkost: 55-60%). Tato studie bude navržena a prezentována v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované studie, zahrnující všechny podstatné prvky pro transparentní randomizované kontrolované podávání zpráv, včetně utajení alokace, zaslepených postupů a zásad záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií (2017)
  • Mírné až střední postižení (skóre EDSS 1,0–5,5)
  • Žádná léčba kortikosteroidy v předchozích 3 měsících

Vylučovací kritéria:

  • Akutní relaps RS do 90 dnů před zařazením
  • Pravidelná účast ve strukturovaných cvičebních programech (>3 hodiny/týden)
  • Komorbidní stavy, které mohou omezit účast na cvičení, včetně: významných ortopedických poruch, nestabilních kardiopulmonálních stavů a dalších systémových onemocnění ovlivňujících fyzickou aktivitu
  • Standardní kontraindikace MRI (kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Současná neurologická onemocnění (jiná než RS)
  • Zahájení nebo úprava léčby modifikující průběh onemocnění do 6 měsíců
  • Těžká spasticita (modifikovaná Ashworthova škála ≥3 v jakékoli hlavní svalové skupině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Cvičení
Na základě současných doporučení pro jednotlivce s MS bude program PRT trvat 12 týdnů a bude zahrnovat tři relace týdně, z nichž každá trvá 60-90 minut při 60-80% maxima jednoho opakování.
Jiný: Cvičení
Podle současných klinických pokynů pro pacienty s roztroušenou sklerózou bude protokol progresivního rezistence (PRT) implementován takto: 12týdenní intervence sestávající ze tří pod dozorovaných 60-90 minut za týden při 60-80% maximální intenzity jedné repetice. Všechna školení budou prováděna pod přímým dohledem certifikovaného fyzioterapeuta, aby byla zajištěna správná dodržování a bezpečnost techniky během intervenčního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání MRI a objemová analýza
Časové okno: 12 týdnů
Objemová analýza mozku bude prováděna pomocí Volbrain, automatizované segmentační platformy s otevřeným přístupem pro mozkové MRI.
12 týdnů
Měření řetězce lehkého neurofilamentu (NfL) v séru
Časové okno: 12 týdnů
Všichni pacienti budou požádáni, aby ráno po nočním (12 h) půstu před a po studii poskytli vzorky krve. Jednotka ng/ml bude použita pro sérový neurofilament light chain.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní funkční škála roztroušené sklerózy
Časové okno: 12 týdnů
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) je standardizovaný kvantitativní nástroj používaný k posouzení postižení a funkčních změn u osob s roztroušenou sklerózou.
12 týdnů
Škála dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů
Škála dopadu únavy (FIS) byla použita k vyhodnocení účinku únavy na každodenní činnosti u osob s RS.
12 týdnů
Krátká forma-12 verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: 12 týdnů
SF-12v2 je psychometricky validovaný, spolehlivý, generický nástroj HRQoL, který hodnotí fyzické a duševní zdraví pacientů. Jedná se o zkrácenou verzi SF-36, která se často používá v klinických studiích. SF-12v2 se skládá z 12 otázek z SF-36, které hodnotí stejných osm zdravotních domén jako SF-36: fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví. Skóre Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS) jsou normovaná skóre v rozmezí od 0 do 100, vypočítaná z odpovědí na 12 otázek pomocí hodnotícího softwaru.
12 týdnů
Inventář řešení problémů (PSI)
Časové okno: 12 týdnů
V inventáři Likertova typu je každá položka hodnocena skóre mezi 1 a 6. Tři položky jsou ze skórování vyloučeny. Některé inventární položky jsou obráceně skórovány. Předpokládá se, že 32 položek představuje adekvátní dovednosti řešení problémů. Vysoké skóre na škále naznačuje, že se jednotlivec považuje za neadekvátního, projevuje vyhýbavé-připoutávací chování a necítí osobní kontrolu. Skóre na škále se může pohybovat mezi 32 a 192.
12 týdnů
Škála emoční inteligence (EIS)
Časové okno: 12 týdnů
"Škála hodnocení emoční inteligence" zahrnuje pět subškal: Emoční uvědomění (položky 1, 2, 4, 17, 19, 25), zvládání emocí (položky 3, 7, 8, 10, 18, 30), sebe-motivace (položky 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatie (položky 9, 11, 20, 21, 23, 28), kontrola vztahů (položky 12, 15, 24, 26, 27, 29). 6bodová Likertova škála (1: zcela nesouhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: mírně nesouhlasím, 4: mírně souhlasím, 5: částečně souhlasím, 6: zcela souhlasím) obsahuje 30 položek. Neobsahuje žádné položky s obráceným skórováním. Celkové skóre 155 a výše je považováno za vysoké (velmi silné), skóre mezi 130 a 150 za normální (potřeba určitého zlepšení) a skóre 129 a níže za nízké (rozhodně potřeba zlepšení) emoční inteligence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 234823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit