Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på serum neurofilament lett kjedeledd (NfL), hjernevolumetri og funksjonelle utfall ved multippel sklerose

3. april 2026 oppdatert av: Furkan Bilek, Firat University

Effekten av en treningsintervensjon på serum nevrofilament lett kjede og hjernevolumetri hos pasienter med multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie

Denne enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien vil bruke en to-arm parallell design (treningsgruppe vs. kontrollgruppe) med en 12-ukers intervensjonsperiode. Randomisering vil bli implementert ved bruk av SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for å sikre balansert gruppetildeling. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsintervensjonen vil bestå av veiledet progresiv styrketrening som gjennomføres tre ganger ukentlig (med minst 48 timers hvileperiode mellom øktene) ved Firat Universitetssykehus. Kontrollgruppedeltakere vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter uten å delta i noen strukturert treningsprogrammer. En blindet nevrolog vil utføre alle kliniske vurderinger for å eliminere målefeil. For å kontrollere for døgnrytmiske variasjoner vil alle evalueringer planlegges på konsistente tidspunkter på dagen for hver deltaker. Miljøforhold vil bli strengt opprettholdt under testøktene (romtemperatur: 21-22°C; luftfuktighet: 55-60%). Denne studien vil bli designet og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjer for randomiserte forsøk, og inkorporerer alle essensielle elementer for transparent randomisert kontrollert rapportering, inkludert allokeringsoppbevaring, blindingsprosedyrer og intensjon-til-behandling-prinsipper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet diagnose av attakkvis multipel sklerose (RRMS) i henhold til reviderte McDonald-kriterier (2017)
  • Mild til moderat funksjonsnedsettelse (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt MS-attakk innen 90 dager før inkludering
  • Regelmessig deltakelse i strukturert treningsprogram (>3 timer/uke)
  • Komorbide tilstander som kan begrense treningsdeltakelse, inkludert: betydelige ortopediske funksjonshemninger, ustabile kardiopulmonale tilstander og andre systemiske lidelser som påvirker fysisk aktivitet
  • Standard MRI-kontraindikasjoner (metallimplantater, klaustrofobi, etc.)
  • Samtidige nevrologiske lidelser (annet enn MS)
  • Start eller endring av sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥3 i enhver større muskelgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Øvelse
Basert på aktuelle anbefalinger for personer med MS, vil PRT-programmet vare i 12 uker og vil inneholde tre økter per uke, hver som varer i 60-90 minutter på 60-80% av maksimalt ett-repetisjon.
Annen: Øvelse
I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for multiple sklerosepasienter, vil protokollen for progressiv motstandsopplæring (PRT) bli implementert som følger: en 12-ukers intervensjon bestående av tre overvåket 60-90 minutters økter per uke med 60-80% av maksimal intensitet på en repetisjon. Alle treningsøkter vil bli gjennomført under direkte tilsyn av en sertifisert fysioterapeut for å sikre riktig teknikkadvokat og sikkerhet gjennom hele intervensjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR -anskaffelse og volumetrisk analyse
Tidsramme: 12 uker
Volumetrisk hjerneanalyse vil bli utført ved bruk av Volbrain, en automatisert segmenteringsplattform med åpen tilgang for hjerne-MR.
12 uker
Måling av Serum Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 12 uker
Alle pasienter vil bli bedt om å gi blodprøver om morgenen etter deres natt (12 t) faste før og etter studien. Enheten ng/ml vil bli brukt for serum Neurofilament Light Chain.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multipl Sklerose Funksjonskompositt
Tidsramme: 12 uker
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et standardisert, kvantitativt verktøy som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelse og funksjonelle endringer hos personer med multippel sklerose.
12 uker
Skala for trøtthets påvirkning
Tidsramme: 12 uker
Skalaen for tretthets påvirkning (FIS) ble brukt for å vurdere effekten av tretthet på daglige aktiviteter hos personer med MS.
12 uker
Kortform-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: 12 uker
SF-12v2 er et psykometrisk validert, pålitelig, generisk HRQoL-instrument som vurderer pasienters fysiske og mentale helse. Det er en kortversjon av SF-36, som ofte brukes i kliniske studier. SF-12v2 består av 12 spørsmål fra SF-36 som evaluerer de samme åtte helsedomenene som SF-36: fysisk funksjon, rollebegrensning grunnet fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning grunnet emosjonell helse og mental helse. Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) er normbaserte poengsummer fra 0 til 100, beregnet fra svarene på de 12 spørsmålene ved hjelp av poengsettingsprogramvare.
12 uker
Problem-solving-inventar (PSI)
Tidsramme: 12 uker
I Likert-type inventaret blir hvert element scoret mellom 1 og 6. Tre elementer er ekskludert fra scoringen. Visse inventarelementer er omvendt-scoret. Det antas at 32 elementer representerer tilstrekkelige problemløsningsferdigheter. En høy skåre indikerer at individet anser seg selv som utilstrekkelig, viser unngåelsestilknytningsatferd og ikke føler personlig kontroll. Skårene kan variere mellom 32 og 192.
12 uker
Emosjonell intelligens skala (EIS)
Tidsramme: 12 uker
'Emotional Intelligence Assessment Scale' inkluderer fem subskalaer: Emosjonell bevissthet (elementer 1, 2, 4, 17, 19, 25), emosjonshåndtering (elementer 3, 7, 8, 10, 18, 30), selvmotivering (elementer 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (elementer 9, 11, 20, 21, 23, 28), relasjonskontroll (elementer 12, 15, 24, 26, 27, 29). 6-punkts Likert-type skala (1: helt uenig, 2: delvis uenig, 3: litt uenig, 4: litt enig, 5: delvis enig, 6: helt enig) inkluderer 30 elementer. Det er ingen omvendt skårede elementer. En total poengsum på 155 eller høyere regnes som høy (svært sterk), poengsummer mellom 130 og 150 regnes som normal (noe forbedring nødvendig), og poengsummer på 129 og under regnes som lav (definitivt nødvendig forbedring) emosjonell intelligens.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 234823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere